甲磺酸艾氟替尼一线Ⅲ期试验

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　　接受过以下前期治疗：a. 既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等）；b. 新辅助及辅助治疗请参照入组标准7；c. 既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的其他系统性抗癌疗法；d. 接受过胸膜腔内灌注治疗的患者，需在胸水稳定后28天及以上才可入组； e. 既往接受过EGFR-TKI系统性抗肿瘤治疗；f. 首剂研究药物给药前28天内接受过大手术（在中国，外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；g. 首次研究药物给药前28天内，接受过照射区域≥30%骨髓或广范围的放疗；h. 首次研究药物给药前14天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗； i. 首次给药前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录6.）；j. 首次给药前7天内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者；k. 正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录7.）； l. 首次给药前，停用其他临床试验性药物的时间未满14天。

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　　既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级；脱发或者化疗引起的≤ CTCAE 2级外周神经毒性除外；骨髓、肝肾器官功能请参照排除标准7；

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　　组织类型为混合型，即肺腺癌混合肺鳞癌的患者；

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　　存在脊髓压迫或有症状的脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组;

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　　罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史；已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；

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　　临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁）、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎；

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　　骨髓储备、肝肾器官功能不足，达到下列实验室数值（入组实验室检查抽血前2周内，未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）： a. 中性粒细胞绝对值3×ULN； e. 血清ALT和/或AST >2.5 × ULN (有肝转移者AST和/或ALT均> 5× ULN)； f. 血肌酐>1.5×ULN，或肌酐清除率 1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；

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　　心血管系统疾病符合下面任一条：a. 在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的3个QTcF的平均值>470msec，以Fridericia公式计算，详见附录9； b. 各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR 间期 >250 msec等； c. 可能增加 QTc延长风险或心律失常事件的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症、先天性长QT 综合征，家族史中一级亲属有40 岁前不明原因猝死； d. 左心室射血分数（LVEF）

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　　HBV、HCV或HIV活动性感染。所有受试者将在筛选期筛查HBV、HCV或HIV感染情况：a. HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/ml（或200IU/ml）；b. 抗HCV抗体阳性且HCV RNA阳性；c. HIV抗体阳性；

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　　已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线时有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素；

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　　已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；

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　　妊娠期或哺乳期女性患者；

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　　研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，如未控制的高血压，未控制的糖尿病、活动性易出血体质等。