【原创】解读：药物GCP 2020之监护人签署知情同意书浅见干货分享

　　众所周知，进行临床试验是需要受试者签署知情同意书的。

　　我们小A和小C在查看知情同意书时，经常发现一些由法定代理人签署而不是受试者本人签署的情况。一些患者在常规诊疗的时候会签署代理人委托文件。

　　代理人而非受试者本人签署知情同意书的原因通常各种各样：精神病、阿尔茨海默症、儿童疾病的研究中经常出现，急诊项目中也属于常见情况。而在一般项目中也照样存在：受试者是文盲、受试者视力有问题甚至受试者已经被麻醉等等情况均可以作为法定代理人签署知情同意书的理由。那么这种情况下，由代理人签署是否合规？

　　 法定代理人已经out了! 

　　在更新的《药物临床试验质量管理规范》（药物GCP 2020）中，和2016年已经实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》中都已经取消了法定代理人的概念。也就是说，在今年7月1日药物GCP正式实施之后，法定代理人这个名词将从中国临床试验的历史舞台中退出，取而代之的将是监护人。小伙伴们是不是要看看自己项目的知情同意书，确认一下是否需要做相关调整？

　　

　　  法规都是怎么说的? 

　　OK，我们一块来看看法规，说一说可以代替受试者签署知情同意书的监护人。

　　受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。——《药物临床试验质量管理规范》（2020） 第二十六条（十）

　　在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。——《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016） 第二十一条

　　未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意——《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016） 第二十三条（三）

　　也就是说，除了受试者或其监护人没有阅读能力时需要见证人的情况，对于具有完全民事行为能力的受试者来说，知情同意书只能自己签。

　　 知情同意书到底该谁签?

　　依据民法总则，判断是否具有完全的民事行为能力，有两个标准：①年龄：满18周岁或者已满16周岁而不满18周岁，但是以自己的劳动收入为主要生活来源的自然人为完全民事行为能力人。8周岁以上但不能达到完全民事行为能力人标准的，属于限制民事行为能力人。8周岁以下为无民事行为能力人。②精神状态：是否可以正确理解法律规范和社会生活共同规则，理智地实施民事行为。也就是说能够完全辨认自己行为的人具有完全民事行为能力，不能完全辨认自己行为的成年人是限制民事行为能力人，不能辨认自己行为的人员为无民事行为能力人。

　　看到这些，相信有一部分小伙伴已经头晕眼花了。

　　没关系，我们看以下这个表格，大家复习一下，顺便了解一下知情同意书都谁签。

　　不足8岁无民事行为能力监护人签ICF无民事行为能力监护人签ICF无民事行为能力监护人签ICF8-18岁无民事行为能力监护人签ICF限制民事行为能力本人+监护人签ICF

　　限制民事行为能力本人+监护人签ICF18岁以上自食其力者16岁以上无民事行为能力监护人签ICF限制民事行为能力本人+监护人签ICF完全民事行为能力本人签ICF

　　注：不具备阅读能力的在药物和器械GCP另外的条款有规定

　　  监护人都是谁? 

　　那监护人是谁呢？民法总则对于不同情况也有规定。一般父母、配偶、成年子女。如果这些都没有，那么是其他近亲属或者其他愿意担任监护人的个人或组织。当然喽，监护人必须有完全民事行为能力。

　　 几点总结 

　　①

　　对于必须纳入不具备完全民事行为能力的受试者（比如目标人群为精神病人、昏迷病人、痴呆病人等临床研究）的项目，可以依据受试者的民事行为能力，由监护人签署或者由监护人和受试者共同签署。需要有医学文件证明受试者的神智状态（如诊断证明、病案中关于神智的记录、格拉斯哥评分等量表），确认其属于无民事行为能力还是限制民事行为能力的情况。

　　②

　　对于儿科项目， 8周岁以上且精神正常的受试者需要取得受试者和其监护人共同签署的知情同意书。8周岁以下的或者8周岁以上但完全不能辨认自己行为的患儿（如项目的研究对象患有是精神病、智力障碍等疾病，且完全不能辨认自己行为的患儿），为无民事行为能力人，需要取得其监护人签署的知情同意书。同样，对于8周岁以上但完全不能辨认自己行为的患儿需要医学文件证明其神智情况。

　　③

　　对于针对成年人的常规试验（通常在入排标准中明确有认知能力要求，且精神异常或者认知障碍者不能入选），需要受试者本人签署知情同意书。受试者不具备阅读能力的按照药物和器械GCP中相应条款执行。

　　④

　　无论是无民事行为能力人还是限制民事行为能力人通常情况下都是弱势受试者，一定要在方案和伦理申请中说明情况，得到伦理同意才可执行哦。