伦理审查相关法律法规、指南(2015年11月整理)

　　 

　　一、伦理审查相关法规、指南

　　1．药物临床试验伦理审查工作指导原则, CFDA， 2010年发布

　　 1.药物临床试验伦理审查工作指导原则.doc

　　2.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）中国卫生计生委2014年

　　2.国家卫生计生委 涉及人的临床试验伦理审查 征求意见稿2014-4.doc

　　 

　　涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）  中国卫生计生委  2007

　　3.Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, World Medical Association（赫尔辛基宣言，2013年，中英文版，世界医学会）

　　赫尔辛基宣言2013中文版.doc

　　赫尔辛基宣言13英文版.html.pdf

　　4.International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS（人体生物医学研究国际伦理指南，2002年，国际医学科学组织委员会）

　　4.WHO guideline for biomedical er WHO_TDR.pdf

　　4.涉及人的生物医学研究的国际伦理准则.pdf

　　5.Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research,2000,World Health Organization（生物医学研究审查伦理委员会操作指南，2000年，世界卫生组织）

　　5.who生物医学研究审查伦理委员会操作指南.doc

　　6. Surveying and Evaluating Ethics Review Practices, a Complementary Guideline to the Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Reseach, 2002,WHO（伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则，2002年，世界卫生组织）

　　6.Surveying and Evaluating Ethics Review Practices, a Complementary Guideline to the Operational Guidelines for Ethics Committees.pdf

　　 

　　二、药物临床试验、药品相关法规

　　1.药物临床试验质量管理规范,  CFDA, 2003年

　　 1.药物临床试验质量管理规范.doc

　　2. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法  国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局 2014年10月16日 发布

　　2.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法.doc

　　3.国际多中心临床试验指南（试行）  CFDA   2015年

　　3.关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告.doc

　　4.药品相关法规

　　 4.1中华人民共和国药品管理法  全国人民代表大会常务委员会  2015-4-24修正版

　　 4.1.药品管理法2015年修订版.doc

　　4.2药品注册管理办法 （局令第28号）,  CFDA ，2007年发布

　　4.2药品注册管理办法(2007-7-10).doc

　　5. 1期临床试验相关：

　　5.1药物Ⅰ期临床试验管理指导原则试行 CFDA   2011 年12 月02 日 发布

　　5.1药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）.doc

　　5.2《中国药典》2015年版四部通则药物制剂人体生物利用度和生物等效性指导原则Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation

　　5.2中国药典2015年版生物样品定量分析方法验证指导原则(草案)-征求意见稿.pdf

　　5.3健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

　　5.3附件 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的.doc

　　6. 国际相关法规

　　6.1 ICH-Guideline For Good Clinical Practice， ICH（临床试验管理规范,1996年，人用药物注册技术要求国际协调会议）1996年

　　6.1ICH_GCP (1).pdf

　　6.1ICH_GCP(CN)中文.doc

　　6.2  U.S. Food and Drug Administration 相关法规

　　    21CFR Part 50-Protection of Human Subjects

　　7. 不良事件相关

　　7.1 不良事件通用术语  版本： v4.03 ：2010-6-14

　　7.CTCAE_4.03中文版[1].pdf

　　 

　　三、医疗器械和诊断试剂盒相关

　　(一) 医疗器械相关

　　1.医疗器械临床试验规定 CFDA，2004年

　　1.医疗器械临床试验规定.doc

　　2.医疗器械分类目录 2002年，CFDA国家食品药品监督管理局

　　2.医疗器械分类目录.doc

　　3.医疗器械标准管理办法（试行，局令第31号） 2012年

　　3.医疗器械标准管理办法.doc

　　4. 医疗器械监督管理条例  （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）

　　4.医疗器械监督管理条例.doc

　　5. 医疗器械临床评价技术指导原则 CFDA   2015年5月19日 发布

　　5.医疗器械临床评价技术指导原则.doc

　　6. 医疗器械分类规则  CFDA   2016年1月1日起施行

　　6.医疗器械分类规则.doc

　　7. 医疗器械注册管理办法   CFDA   2014年10月1日起施行

　　7.医疗器械注册管理办法.doc

　　8. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部    2008-12-29

　　8.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.doc

　　9. 医疗器械临床试验管理办法（征求意见稿）

　　9.医疗器械临床试验管理办法.doc

　　10. 医疗器械临床试验资格认定监督管理办法（征求意见稿）  国家食品药品监督管理总局　2015年7月20日

　　10.医疗器械临床试验机构资质认定管理办法.doc

　　11. 医疗器械临床试验方案模板

　　12.创新医疗器械特别审批程序（试行），国家食品药品监督管理总局，2014年2月7日

　　12.创新医疗器械特别审批程序（试行）.doc

　　13.冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求.doc

　　（二）. 体外诊断试剂相关

　　1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则CFDA 2014年09月11日 发布

　　1.CFDA2014年第16号体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

　　2. 体外诊断试剂注册管理办法 CFDA 自2014年10月1日起施行

　　2.体外诊断试剂注册管理办法.doc

　　3. 体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求  CFDA  2007年

　　3.体外诊断试剂注册申报资料形式要求.doc

　　 

　　四、人类遗传资源管理相关

　　1.人类遗传资源管理暂行办法 1998年，科学技术部、MOH（中国卫生部）

　　1.人类遗传资源管理暂行办法.doc

　　2.人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则2004年，MOH（中国卫生部）

　　2.人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则.doc

　　3.《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》 2015年 科技部

　　 3.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批.doc

　　五、干细胞研究、疫苗研究

　　1.关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知（2012年），（苏卫办科教[2012]1号）

　　http://www.moh.gov.cn/zwgkzt/pkjjy1/201201/53890.shtml

　　 

　　2.干细胞临床研究管理办法（试行） 国家卫生计生委  食品药品监管总局  2015年

　　2.干细胞临床研究管理办法（试行）2015.doc

　　 

　　3.《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》  食品药品监管总局  2015年

　　3.干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则.doc

　　4.疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）  CFDA  2014年

　　4.印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定.doc

　　5.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）  CFDA   2013年

　　5.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）.doc

　　 

　　六、医疗新技术

　　1.卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，2009

　　1.医疗技术临床应用管理办法 2009.doc

　　2. 卫生部办公厅关于公布第三类医疗技术审核机构名单的通知 （2011年），卫办医政函[2011]541号

　　http://www.moh.gov.cn/mohyzs/s3586/200904/40303.shtml

　　 

　　3.取消第三类医疗技术临床应用准入审批，《关于国务院取消非行政许可审批事项的决定(国发〔2015〕27号)》

　　3.国务院关于取消非行政许可审批事项的决定.doc

　　 

　　七、视察、检查、稽查等相关文件

　　1. 药品医疗器械飞行检查办法 CFDA    2015年9月1日起施行

　　 1.药品医疗器械飞行检查办法 2015.doc

　　2. 关于药品医疗器械审评制度的意见    国务院    2015年8月9日

　　 2.国务院关于改革药品医疗器械审批审批制度的意见.doc