迈华替尼治疗EGFR罕见突变的II期临床试验 2022

　　2研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；3患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP450）3A4的强诱导剂或强抑制剂；4研究药物首次给药前28天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg），激素剂量转换见附录；5患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； 宫颈原位癌；浅表膀胱癌；肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存；6脑膜转移者或脊髓压迫者，颅内转移患者，以下情况除外：颅内转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；或颅内转移病灶已控制，且稳定超过4周；7静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR间期＞250毫秒等；6个月内发生过心肌梗塞；存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史；如QT间期延长，需进行3次心电图检查，Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值：男性＞450毫秒，女性＞470毫秒；8未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；9吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；10未被控制的恶性胸、腹腔积液或心包积液；11有明显眼部疾病，如溃疡性角膜炎、结膜炎等；12其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染；13有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性；14妊娠或哺乳期妇女；15对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者；16研究者认为不适合参加本研究。