医学伦理学-临床研究方案设计的伦理问题.pdf

　　临床研究方案设计的伦理问题

　　2016年10月31日

　　报告内容

　　? 临床研究简介

　　? 临床研究方案基本内容

　　? 临床研究方案中须关注的伦理问题

　　概述

　　? 临床研究

　　? 是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究

　　内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要

　　研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究

　　活动

　　概述

　　? 临床研究的起源

　　? 希波克拉底的著述首次引入观察性临床研究

　　? 1898年丹麦医生Fibiger发表了著名的血清治疗白喉的

　　半随机对照临床试验

　　? 1948年，在英国医学研究会领导下开展了世界上第一个

　　临床随机对照试验，肯定了链霉素治疗肺结核的疗效

　　? 1955年，Truelove进行了胃肠病方面的首项RCT

　　概述

　　? 临床研究的起源——中国

　　? 神农尝本草， 《本草图经》 （1061年，宋代）

　　人参的对照试验

　　相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一

　　不与，度走三五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息

　　自如者，其人参乃真也

　　概述

　　? 药物临床试验 (Clinical trial)

　　? 是指任何在人体（病人或健康志愿者）中进行的药物的

　　系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或

　　其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代

　　谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性

　　概述

　　? 新药临床试验

　　? 目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临

　　床应用的疗效、适应症和安全性

　　? 新药临床试验分期

　　? 分为I期、II期、III期和IV期

　　概述

　　? 新药临床试验的分期

　　? I期

　　? 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新

　　药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据

　　（健康志愿者，患者）

　　? II期

　　? 对新药有效性及安全性作出初步评价，确定给药剂量，一般

　　采用严格的随机双盲对照临床试验（初步评价阶段）

　　概述

　　? 新药临床试验的分期

　　? III期

　　? 扩大的多中心随机对照临床试验，进一步评价有效性和安全

　　性 （确证阶段）

　　? IV期

　　? 新药上市后监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察

　　疗效及不良反应（注意罕见不良反应）

　　概述

　　? 新药临床试验的特殊性

　　? 由于涉及的对象是人，不可避免地涉及社会、心理、伦

　　理和可行性等复杂问题

　　? 如何既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保

　　证试验研究的科学性是临床试验的核心关键问题

　　临床研究流程

　　解决临床问题

　　数据分析与结果阐述

　　实施临床研究

　　设计研究方案

　　形成科学假设

　　发现临床问题

　　临床研究的分类法则