成都HH2853片II期临床试验-评价HH2853对复发／难治性外周T细胞淋巴瘤

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　　既往接受过EZH2 或EZH1/2 抑制剂的治疗。

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　　Ib 期剂量爬坡阶段患者入组基线期既往接受系统性治疗方案＞5 线，Ib 期剂量扩展阶段n和II 期入组患者基线期既往接受系统性治疗方案＞3 线。

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　　已知有中枢神经系统侵犯，有软脑膜受累或脑受累或有既往脑受累灶治疗史。

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　　任何骨髓恶性肿瘤既往史，包括骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes，nMDS）等。

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　　既往或目前合并其他原发恶性肿瘤。

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　　正在使用已知为强效CYP3A4 诱导剂/抑制剂的药物。

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　　首次服药前2 周内接受过活病毒疫苗。

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　　入组时，任何既往治疗相关（如，化疗、免疫治疗、放疗等）临床显著毒性尚未消退至n≤CTCAE 5.0 1 级，或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义，除外脱发和CTCAE 2n级的外周神经毒性。

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　　研究药物首次给药前4 周内接受过大手术或显著创伤性损伤。

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　　无法口服药物，或吸收不良综合征或任何其他可能损害HH2853 生物利用度的不受控制n的胃肠道疾病（例如恶心、腹泻或呕吐等）。

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　　有临床意义的心血管系统疾病，符合下面任一条：n既往或现在患有严重且未得到控制的有临床意义的心律失常；n首次给药前6 个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术、心功能≥ NYHA III 级的充血性心力衰竭（参见附录3）；n左心室射血分数（LVEF）

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　　已知 HIV 感染且在过去12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；活动性乙型n肝炎和丙型肝炎。检查结果符合下列条件之一不得入组：n确诊HIV 抗体阳性；n血清 HBsAg 阳性且HBV DNA>200 IU/ml 或>1000 拷贝/mL；n血清 HBsAg 阴性，但如果HBcAb（抗体）结果为阳性且HBV DNA > 200 IU/mL 或n1000 拷贝/mL；n血清 HCV 抗体和HCV RNA 阳性。

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　　开始 HH2853 治疗前3 个月内发生过静脉血栓形成或肺栓塞。

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　　存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，包括但不限n于其他免疫缺陷疾病、实体器官移植、精神类药物滥用、酗酒或吸毒史等。

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　　研究者认为，可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感n染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等。

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　　已知对HH2853 的任何成分过敏。

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　　具有任何活动性间质性肺疾病（Interstitial lung disease，ILD）、药物诱导的ILD，需要或接受类固醇治疗的放射性肺炎。

　　18

　　存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。

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　　妊娠期或哺乳期女性。妊娠的定义是妇女处于受孕后至妊娠终止之前的状态，可以通过n实验室血或尿妊娠试验阳性来确认。哺乳期女性停止母乳喂养，则可以参加本研究，但n是在研究治疗持续过程中及结束后，不能重新开始母乳喂养。

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　　有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后6 个月内使用高度有效的避孕方法。