长沙盐酸他喷他多片其他临床试验-评价盐酸他喷他多片安全性和有效性III期临床研究

　　1

　　有与非手术部位相关的急性、慢性（连续3个月或间断达6个月）疼痛者；

　　2

　　具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘等）；

　　3

　　术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；或麻痹性肠梗阻患者；

　　4

　　既往有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；

　　5

　　患有精神系统疾病（如抑郁症），或长期服用精神类药物者；

　　6

　　筛选前6个月内有证据表明，曾出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死、严重的心律失常、心力衰竭、II-III度房室传导阻滞或难以控制的高血压者（需三种及以上降压药才能控制血压）；

　　7

　　既往有阿片类药物过敏史或对方案规定术中用药或术后补救止痛、止吐用药过敏者；

　　8

　　筛选前2年内有药物滥用史、酗酒史、吸毒史，酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位=150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL白酒）；

　　9

　　筛选前3个月内曾关节内或全身性类固醇用药(吸入和局部使用类固醇除外)；筛选前30天内使用长效或控释阿片类药物、半衰期不明确的影响镇痛效果的药物；筛选前2周内用过单胺氧化酶抑制剂或5羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂；在随机化前使用短效阿片类药物或其他影响镇痛效果的药物且距离随机时间短于5个半衰期（方案中规定的用药不包括在内）；

　　10

　　筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；

　　11

　　妊娠或哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血（或尿）妊娠试验阳性，以及研究期间及术后3个月内不同意避孕受试者（包括男性）或有捐卵捐精计划者；

　　12

　　筛选期经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN或Urea＞1.5倍正常值上限；Cr＞正常值上限；手术前28天内进行过透析治疗），或凝血功能异常（PT或APTT或TT＞正常值上限），或SBP＜90mmHg，或空腹血糖＞8.8mmol/L，或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；

　　13

　　其它研究者判定不适宜参加者(说明原因)。

　　14

　　（术后排除标准）发生可能会影响研究中疗效、安全性评价的术中或术后方案偏离（包括使用禁用药物等）；

　　15

　　（术后排除标准）存在血流动力学不稳定或呼吸功能不全的证据；

　　16

　　（术后排除标准）手术失血大于1000 mL者或手术过程中有其他严重并发症者；

　　17

　　（术后排除标准）术后需要重症监护者；

　　18

　　（术后排除标准）发生重度恶心和/或呕吐（PONV≥7）且研究者判断不适合入组者；

　　19

　　（术后排除标准）其它研究者判定不适宜参加者(说明原因)。