北京盐酸优克那非片I期临床试验-盐酸优克那非片健康受试者多次给药试验

　　1

　　试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者

　　2

　　明确的对本品或其制剂成分过敏者

　　3

　　有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者

　　4

　　已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者

　　5

　　曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者

　　6

　　实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者

　　7

　　心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）

　　8

　　试验前6个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意在试验期间戒酒，试验期间酗酒者

　　9

　　试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者

　　10

　　试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前1年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者

　　11

　　每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者，不同意在试验期间不饮用者

　　12

　　试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者

　　13

　　在试验前14天内服用过任何药物者

　　14

　　在研究首次用药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）

　　15

　　在试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者

　　16

　　受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者