东莞伏格列波糖片BE期临床试验-伏格列波糖片人体生物等效性研究

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　　1)t既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肠梗阻、严重酮体症、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡、严重肝肾功能障碍等）者；

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　　2)t职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；

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　　3)t存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

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　　4)t有低血糖史、腹部手术史者；

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　　5)t首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

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　　6)t首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者；

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　　7)t首次服用研究药物前3个月内入组了任何临床试验并服用过任何临床研究用药者；

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　　8)t首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；

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　　9)t血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；

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　　10)t首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；

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　　11)t育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测阳性；

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　　12)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；

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　　13)t首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；

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　　14)t首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；

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　　15)t嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

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　　16)t酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者；

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　　17)t首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史者或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；

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　　18)t生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白等）、12-导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；

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　　19)t输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP））任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者；

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　　20)t首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者（新冠疫苗除外）或首次服用研究药物前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；

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　　21)t试验前1周内排便不规律者；

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　　22)t可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。