马来酸苏特替尼胶囊Ⅱa期临床研究

　　1

　　入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。

　　2

　　入组前4周内接受过放疗、化疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（口服氟尿嘧啶类药物为2周；丝裂霉素和亚硝基脲类为6周）。

　　3

　　入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。

　　4

　　筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0等级评价≤1级（脱发除外）。

　　5

　　无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。

　　6

　　有免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性。

　　7

　　存在未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以排除。

　　8

　　有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的大疱性或剥脱性皮肤病。

　　9

　　筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】。

　　10

　　有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或IV级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；筛选时，NYHA心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）

　　11

　　有其它严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。

　　12

　　入组前4周内参与过其它临床试验。

　　13

　　已知有酒精或药物依赖。

　　14

　　精神障碍者或依从性差者。

　　15

　　妊娠期或哺乳期女性。

　　16

　　已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。

　　17

　　需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四）。

　　18

　　患有其他原发肿瘤。

　　19

　　研究者认为受试者存在任何临床（如具有临床意义的中枢神经系统紊乱导致的精神状态异常或者精神失常）或实验室检查异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。