上海ZN-B-2262片I期临床试验-ZN-B-2262片I期临床研究

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　　1.t在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗等抗肿瘤治疗（或接受过其它未上市的临床试验药物或治疗的5个半衰期内，以时间长的为准），除外以下几项：n 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；n 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；n 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内；

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　　2.t联用放疗剂量递增阶段（Ib）和联用放疗扩展阶段（Ic）：n患者既往（筛选前2年内）或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和不需要治疗的前列腺癌除外）；

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　　3.t在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

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　　4.t在首次使用试验药物前4周内有严重的无法愈合的骨折；

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　　5.t正在服用（或在试验首次给药至少1周前不能够停用）任何已知强、中度抑制或诱导CYP3A4的药物；

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　　6.t既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经的病变或功能障碍等）；

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　　7.t具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

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　　8.t存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如治疗难以控制的恶心和呕吐、肠梗阻、胃出口梗阻等；

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　　9.t首次使用试验药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

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　　10.tHIV感染，活动性HBV感染（表面抗原HBsAg阳性需要检查HBV-DNA，HBV-DNA＞500 IU/ml或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml时）），活动性HCV感染（HCV RNA超过正常值上限）；

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　　11.t有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：n 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等，PR间期> 250 ms；n 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者；n 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者；n 首次给药前12个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；n QT间期（QTcF）延长（男性> 450ms，女性> 470ms（经Fridericia公式计算校正后）；具有增加QTc延长风险和心律不齐风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、发生过任何伴随药物导致的QT间期延长；

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　　12.t临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

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　　13.t已知有药物滥用史；

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　　14.t精神疾病障碍、认知或记忆力严重障碍、依从性差者，或其他经研究者判断有其它不适于参与研究的情况；

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　　15.t妊娠期或哺乳期女性；

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　　16.t无法耐受静脉采血者；

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　　17.t已知对ZN-B-2262或其任何辅料成分过敏；

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　　18.t研究者认为受试者存在其他严重的全身性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。