延边朝鲜族自治州硝酮嗪肠溶片I期临床试验-硝酮嗪片在肾功能不全和健康受试者中药代

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　　以下标准适用于肾功能不全受试者（第1组~第3组）：研究者判断（问诊）除肾功能不全外，现患有可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、消化道、免疫系统及呼吸系统等疾病，尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史），以及活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等疾病

　　2

　　诊断为记忆功能障碍、老年痴呆，或患精神类疾病，难以配合完成临床试验者

　　3

　　受试者存在以下疾病：急性肾衰、肾病综合征、肾动脉狭窄或研究者认为风险较大的泌尿系统结石

　　4

　　有肾移植病史或计划在试验期间进行肾移植

　　5

　　筛选期出现肉眼血尿或结晶尿，且研究者认为有临床意义者

　　6

　　筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT或ALKP ≥ 2倍ULN），或其它已知肝脏疾病，如肝硬化者

　　7

　　筛选时传染病四项检查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒（TP）其中一种或多种检测结果阳性者

　　8

　　筛选前6个月内有药物滥用史或尿成瘾性筛查呈阳性者

　　9

　　受试者正在服用已知会影响肾小管分泌和/或通过与转运体相互作用而重新吸收的药物（见禁用药物），并在试验期间不能停止服用这些药物

　　10

　　既往对川芎嗪或试验药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）过敏者

　　11

　　给药前3个月内注射疫苗者

　　12

　　筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者

　　13

　　不同意在给药前24 h及住院期间禁止摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物

　　14

　　筛选前3个月内吸烟量≥5支/天，且不能遵守试验期间的禁烟管理者

　　15

　　给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）

　　16

　　正在接受另一种临床试验药物，或给药前3个月内使用过其他临床试验药物

　　17

　　筛选前30天未采取有效的避孕措施，或试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后6个月内有生育计划者，或受试者在给药后6个月内有捐精、捐卵计划者。血妊娠阳性、妊娠期或哺乳期女性受试者也应排除本试验

　　18

　　存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况

　　19

　　以下标准适用于健康青中年组和健康老年组（第4组~第5组）：现患有可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、消化道、免疫系统及呼吸系统等疾病，尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等

　　20

　　诊断为记忆功能障碍，老年痴呆，或患精神类疾病，难以配合完成临床试验者

　　21

　　既往对川芎嗪或试验药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）过敏者

　　22

　　给药前14天内使用过任何药物者

　　23

　　给药前3个月内注射疫苗者

　　24

　　筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT或ALKP ≥ 2倍ULN），或其它已知肝脏疾病，如肝硬化者

　　25

　　筛选时传染病四项检查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒（TP）其中一种或多种检测结果阳性者

　　26

　　筛选前6个月内有药物滥用史或尿成瘾性筛查呈阳性者

　　27

　　筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者

　　28

　　不同意在给药前24 h及住院期间禁止摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物

　　29

　　筛选前3个月内吸烟量≥5支/天，且不能遵守试验期间的禁烟管理者

　　30

　　给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）

　　31

　　正在接受另一种临床试验药物，或给药前3个月内使用过其他临床试验药物

　　32

　　筛选前30天未采取有效的避孕措施，或试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后6个月内有生育计划者；或受试者在给药后6个月内有捐精、捐卵计划者。血妊娠阳性、妊娠期或哺乳期女性受试者也不应纳入本试验

　　33

　　存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况