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　　工作流程指引

　　地址和联系方式:

　　机构办公室：湖南省儿童医院病理楼二楼203

　　秘书：王小梅老师邮箱：

　　质控员、药品管理员：乃海燕老师 邮箱：

　　伦理委员会：湖南省儿童医院病理楼二楼218 秘书：秦红文老师邮箱：

　　现场接待日:

　　机构办公室：除节假日外，周一至周±1上午：8 : 30-11:30，下午：15 : 00-17 : 00

　　伦理办公室：除节假日外，周一至周四上午：8 : 30-11:30，下午：15 : 00-17 : 00

　　序号

　　事项

　　说明

　　时限

　　1

　　机构评E页

　　1.申办方/CRO与研究者/机构沟通后，填写《药物临床试验 申请表》，按《临床试验报送资料表》准备相关电子版资料, 发送机构办公室邮箱。

　　1周

　　2 .机构初步审核项目的合规性。

　　3 .研究者初步审核项目的可行性。

　　4.初审通过后，交纸质版立项资料(一式两份，两孔黑色文性 夹)。填写立项表。

　　1周

　　5 .完成立项审批流程。

　　6 .缴纳立项费与伦理审查费。

　　2

　　伦理委员会

　　1.每月第三周为伦理审查会议时间。

　　1个月

　　2.收到立项审批表后，申办方/CRO提交电子版材料到伦理委 员会邮箱，截止时间为召开伦理会议当月的第一周。

　　3 .经秘书形式审查后的纸质版材料按以下要求整理：

　　完整版材料2份(已签名和盖章)，两孔文性夹装订

　　上会简版材料13份，简单装订,需封面和目录

　　4.准备答辩PPT ,伦理审查会议之前3天发送至伦理邮箱，由 主要研究者汇报，若主要研究者因故不能到会报告，应事先向 伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

　　5.伦理审查会之刖，支忖伦理审查费，缴费时请务必注明”伦 理审查费用"并把汇款凭证和开票信息发送至伦理邮箱。

　　3

　　国家人类遗传资 源管理申报

　　收到伦理审查批件之后,正式开展临床试验项目前，完成国家人 类遗传资源管理申报相关工作。

　　1-3个月

　　4

　　合同事宜

　　1 .伦理审查通过后,申办方/CRO与研究者共同拟定的电子版

　　——

　　合同(包括三方协议，如CRC服务协议、测序协议)发机构办公 室邮箱。原则上采用医院合同模板。

　　1.1若米用医院合同模板，由机构办人员审核合曰相关账目

　　1-3工作日

　　1.2若采用其他版本,由医院律师审核

　　1-2周

　　2.机构审核完毕后，进入院内审批环节

　　1-2周

　　3.院内审批结束后,申办方/CRO递父已签字盖章纸质版合同 至机构办公室，机构完成签字/盖章。

　　4.项且召开启动会之前。申办方/CRO将协议首款汇款至医院 账户,然后将汇款单、汇款明细、升票信息等发送至机构办邮 箱。

　　1-2周

　　5项目试验费用和芬务费结算，由研究者填写相关申请表、准 备相关资料并签字提交掀勾办公室。

　　3-5个工作日

　　6.机构办公室审核、汇总、签字、益财务。

　　5

　　试验药物管理

　　邮寄刖与机构办公室药品管理员电话或者微信预约()

　　—

　　6

　　项目质控

　　机构办公室质控员负责项目的前期、中期、结题质控

　　—

　　7

　　项目关中心

　　临床试验结束后，申办方/CRO递交关闭中心通知函，整理所 有文件，递交至机构办公室存档

　　8

　　其他

　　在研项目每周星期五下午请发送本中心的项目进展报告至机 构办公室质控员邮箱0