济南头孢呋辛酯分散片BE期临床试验-头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的生物等效性研

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　　1.t存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史有临床意义者；

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　　2.t筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

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　　3.t有特定过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对头孢呋辛及其辅料或任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；

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　　4.t人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；

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　　5.t筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；

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　　6.t筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或者酒精呼气试验为阳性者；

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　　7.t筛选入组前1周内有饮酒或使用含酒精饮食、药物者；

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　　8.t筛选前3个月每日吸烟≥5支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；

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　　9.t筛选前3个月内献血或接受血液制品者或6个月内失血≥400 mL者；

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　　10.t筛选前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者；

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　　11.t筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；

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　　12.t筛选前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；如使用过任何与头孢呋辛酯分散片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物；或任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；

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　　13.t不同意在试验给药前48 h内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

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　　14.t对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；

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　　15.t不耐受皮肤穿刺、采血血管条件差或晕针、晕血史者；

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　　16.t妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；

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　　17.t乳糖或半乳糖不耐受的受试者；

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　　18.t有吞咽困难者；

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　　19.t研究者认为不适合参加该研究的受试者。