药物临床试验各环节的风险管理.PDF

　　Drug Evaluation Research 第41 卷第11 期 2018 年11 月 ·2113 ·

　　药物临床试验各环节的风险管理

　　刘 妤，陆明莹，张田香，张彩霞，刘 婷，袁祖贻

　　西安交通大学第一附属医院 药物临床试验机构办公室，陕西 西安 710061

　　摘 要：随着我国创新药物研发能力的不断提高，新药临床试验的数量也在不断增加。新药临床试验是验证药品有效性和

　　安全性的关键环节，其结果的可靠性直接关系到百姓的用药安全。临床试验的完成质量受多方因素的影响，其中临床试验

　　机构的管理起重要的作用。通过分析药物临床试验各环节的质量风险因素，并探讨了降低风险的应对措施，以期为药物临

　　床试验的质量管理以及项目质量的提升提供借鉴。

　　关键词：临床试验；项目管理；质量管理；风险因素

　　中图分类号：R954 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 （2018 ）11-2113-04

　　DOI ：10.7501/j.issn.1674-6376.2018.11.035

　　Risk management of each link in clinical trials of drugs

　　LIU Yu, LU Mingying, ZHANG Tianxiang, ZHANG Caixia, LIU Ting, YUAN Zuyi

　　Drug Clinical Trial Institution Office, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Xi'an SHAANXI 710061, China

　　Abstract : With the continuous improvement of the development capacity of innovative drugs in China, the number of new drug

　　clinical trials is also increasing. New drug clinical trial is the key link in the verification for efficiency and safety of drugs . Also, the

　　result of drug clinical trials is directly related to the safety of medicines. The completion quality of clinical trials is affected by many

　　factors, in which the quality management of drug clinical trials institution plays an important role. In this article, through analyzing

　　the quality risk in each link of drug clinical trials, we hope to provide reference for quality management and the improvement of the

　　project quality.

　　Key words: clinical trial; project management; quality management; risk factor

　　药物临床试验是新药研发最重要的环节之一， 临床试验的质量取决于多个方面，包括临床试验设

　　为新药审批提供重要依据，其数据的真实、完整、科 计、临床试验的实施过程、最终试验数据的评价以

　　［1］

　　学、可靠一直是药品监督管理部门核查的重点 。 及多方的协调等。其中临床试验过程环节多，参与

　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临 方多，存在多种风险因素，所以近年来风险管理策

　　床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第117 ［4 ］