NHWD-870盐酸片在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的临床研究

　　2经颅脑 MRI/CT 诊断为脑转移者；3有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b. 静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF>450 ms（仅适用于前2次检查QTcF均>450 ms的受试者；QTcF=QT/(RR^0.33)）； c. 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及其以上心血管事件； d. 美国纽约心脏病学会（NYHA）>II 级或左室射血分数（LVEF）<50%； e. 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物（见附录 2）；4在开始使用试验药前4周内接受过化疗，或在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，或在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，或在6周内接受大手术治疗，或在1周内接受过活检手术（体表肿瘤有创手术除外），或在6周内接受过根治性放疗， 或在2周内接受过局部姑息性放疗者（不作为疗效评价指标者除外）；5既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、贫血等研究者判断无安全风险的毒性除外）；6有药物滥用史者；7吞咽障碍导致无法服用药物（因吞咽障碍，通过胃管汲取营养的患者除外），或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；8既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变（例如：甲状旁腺切除术、甲状旁腺疾病、肿瘤溶解和肿瘤样钙质沉着症）；9有其他严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；10酗酒者或每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285 mL 啤酒或25 mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者；11患有不能控制的精神病者；12妊娠或哺乳期妇女，或生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划者；13治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者；14活动性乙型肝炎（病毒滴度>103）、丙型肝炎或 HIV（+）者；15需要长期接受大剂量皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如进行过器官移植者，或在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（如强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗等；短期使 用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏等）；16研究者认为受试者存在其他客观原因而不适合参加本临床研究。