CRC复试--情景模拟问答

　　1. 护士让你测体温量血压可以吗？为什么？

　　答：不可以，向研究护士解释表达不是不愿意做，而是GCP 法规中明确规定PI未授权的内容 CRC是不可以进行的，测体温量血压属于生命体征检查，属于研究护士的职责，在GCP 的要求下 CRC 只能如实进行数据的转录。

　　2. 儿童如何签署知情同意书？

　　答：8周岁以下：监护人签署，受试者能够知情并签署时也要签署；满8周岁的未成年人如果是文盲，由监护人签署，受试者尽可能签字或保留手印，不是文盲，需要监护人和本人都签署。

　　3. 研究者比较忙没时间写病历，让你帮忙写，这个时候你怎么办呢？

　　答：首先我们CRC 是不可以写病历的，CRC不能做任何医学相关的判断。委婉的和老师说这个我们是不可以做的，如果做了是违反国家 GCP 规定的。病历已经整理打印出来标注清楚了，您什么时候有时间呢？给您放在哪里比较方便呢？或者什么时候值班有空的时候再来找您写。

　　4. 药物超温如何处理？

　　答：1发现超温药品立马隔离转移到备用保温仪器中 2判断是否保温仪器障碍3跟CRA 及申办方汇报 4与申办方确定判断药品超温时间，是否超温药品可继续用 5 如果继续研究需要报告温度偏离让申办方提供可用的依据，稳定性报告说明可用6如果不可用超温药品，联系申办方重新邮寄药品过来及回收超温药品7告知药房，研究者该药品超温事件及处理

　　5. 你知道监察、稽查、视察区别吗？

　　答：监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。

　　稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

　　视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

　　6. 伦理委员会是干什么的？

　　答：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展并在本机构组织开展相关伦理审查培训