【学术分享】医疗器械临床试验的伦理审查现状

　　2.分析原因

　　2.1 人员培训欠缺，对伦理及医疗器械相关法规理解不够

　　伦理委员会委员及伦理相关管理工作者所接受的相关培训不够，多数委员进行的医疗器械相关知识与伦理学知识定期培训不足，有些委员和管理工作者从未接受过相关培训，因此使得伦理委员的审查能力受到限制，从而影响伦理审查的质量。伦理委员会的相关工作者特别是伦理秘书一职，在整个工作流程中占据至关重要的位置，相关知识的掌握程度不足、缺乏专业培训和考核机制都将导致其无法胜任工作要求。

　　2.2 医务人员以及患者对伦理委员会的认知不足

　　伦理学和伦理委员会兴起于美国，于上世纪九十年代传入中国，发展至今仅30 余年，仍然是一门非常年轻的学科，国内的相关研究和应用、普及也停留在比较肤浅的层面，对于大多数人来讲也仅是知道一些相关的名词而已。而对于伦理学的实践意义和伦理委员会的使命职责缺乏足够的认知。实际上，由于医学的进步和科技的发展，在医疗行业逐渐出现越来越多的不是技术层面无法解决，而是需要在伦理层面去研究是否恰当的难题，比如涉及到的科研实验中受试者的权益保护问题、克隆问题、人类辅助生殖技术问题、涉及伦理问题的器官移植、医患关系等，在纯粹的技术层面上可以突破，但伦理上是否可行显得更为重要。当下，国内的医疗行业对于出现的各类伦理问题的严重性以及随着时间推移带来的紧迫性没有足够的认识，相关课题的研究仍然不够系统，尚未形成完善的保险屏障[2]。

　　2.3 跟踪审查制度不完善

　　当下伦理委员会采用的跟踪审查制度实际上多数为被动审查，及对研究者提交的资料进行相关审查，而非根据自身的职责使命或是研究需求主动的进行相关审查，譬如形成定期审查制度，被动审查不可避免的导致委员会实际上无法掌握整个过程，审查深入程度实际上是欠缺的。同时，由于缺乏对相关审查制度的系统研究和行之有效的操作经验，现有的伦理审查机构在组织架设和工作方法、效率上都存在很大问题，基本的岗位设置、人员配备、资料存档都存在问题，也制约着其发挥应有的作用。其次，目前大部分的伦理审查都只是停留在初始审查阶段，所谓的跟踪审查并未完全落实，初审通过后，对实验过程中涉及到的相关伦理问题的缺乏持续跟踪和反馈，对涉及到的问题也就没有动态的监控数据。

　　3.建议

　　3.1 完善伦理委员会的组织建设

　　伦理委员会是一个相对独立的组织，应发挥的作用包括教育、宣传、咨询、监督和审查。其核心仍然是基于医院和患者及其亲属双方关系的协调和社会伦理的衡量，审查相关的生物医学测试或研究课题，最大限度的保护受试者的权益和安全，为促进科技和伦理的协调发展而做出努力。发挥伦理审查工作应有的作用，首先应该完善伦理委员会的组织建设，其岗位设置、人员配备应该符合相关的规定，同时需要满足其工作需要。医学和非医学的人数、男女人数、医院内部和外部的人数及其比例都应该符合要求，同时除了具备相关专业背景的人外，还应当选取部分群众代表，总之，委员会的人员构成既要考虑满足审查所需专业知识储备，同时应尽量体现社会群体构成。此外，伦理委员会的选聘机制也应进行创新，确保审查人员对审查工作有不懈的热情[3]。

　　3.2 建议制定科学完善的管理制度和标准操作规程，尤其重视跟踪审查制度

　　伦理委员会的有序组织要具有全面的规则制定，规范操作流程。制订科学完备的医疗器械临床试验管理制度及标准操作流程，是保障试验用医疗器械模式化管理的前提条件。并且临床试验信息化处理可以最大程度上地提升临床试验的效率，促进临床试验及医疗器械管理整体流程实现更加规范、标准、可溯源的目的[4,5]。所以伦理委员会应当完善质控制度同时树立相应的操作流程，保证其实际可操作性。制度和标准操作流程要依据工作的具体形势随时更新，促使该制度具备可行性。

　　3.3 加强伦理委员会相关培训，提高伦理委员会的审查能力

　　伦理委员会检查水准的提高，就要求对其进行足够的相关训练和学习。医学相关专业的委员多具备充足的临床治疗实践，但是可能存在缺少伦理方面的专业知识，因此要求对医学相关的委员组织学习一些相关的伦理学知识学习的课程。针对非医学专业委员应当集中组织关于医药知识检查和职业技能的训练，提升其检查的科学性。组织伦理委员学习应当以方法多样、连续学习和课程考察相结合的方式才能够实现预期目标。组织伦理委员的原始学习训练课程应当包含赫尔辛基宣言有关的法律法规及标准操作流程（SOP）伦理学基础伦理检查方式等。

　　参考文献

　　略

　　本刊简介

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　　《中国医疗器械信息》杂志为大度十六开（210mm×285mm）半月刊，采用进口高品质铜版纸，四色全彩印刷。出版日期为每月15，25 日。《中国医疗器械信息》办刊资质完备，有邮发资格（邮发代号82-256）, 发行方式包括：邮局订阅、自办订阅、赠阅发行和会议发行。发行量为平均每期50,000 册，遇大型展会和学术活动还将增量发行。

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