上海双氯芬酸二乙胺乳胶剂III期临床试验-2% 扶他林乳胶剂治疗急性踝关节扭伤的

　　1

　　在过去 3 个月内：受影响踝关节曾出现 I 级至 III 级扭伤。

　　2

　　在过去6个月内：受影响踝关节或足部曾出现II级至III级扭伤、任何其他显著性损伤（如骨折或韧带撕裂）、或曾接受手术（皮肤或指甲除外）。

　　3

　　受影响踝关节的疼痛或失能归因于既往踝关节扭伤或任何其他创伤。

　　4

　　踝关节扭伤是由一种已知的影响韧带的疾病引起的，如结缔组织疾病（如马凡氏综合征、唐氏综合征、埃-丹二氏综合征）引起的韧带过度松弛症

　　5

　　在治疗区域内存在任何皮肤病损或伤口。

　　6

　　受试者计划在研究期间接受手术。

　　7

　　受试者是研究中心员工，直接参与研究的开展，或是其直系亲属；或者受试者是研究中心员工且以其他形式受研究者管理；或者受试者是 GSK CH 员工，直接参与研究的开展，或是其直系亲属。

　　8

　　研究者或具有医学资格的指定人员认为，受试者患有急性或慢性疾病（包括其他当前存在的急性或慢性疼痛）或精神疾病或实验室检查异常，这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品的相关风险或者可能影响研究结果的解读，且根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，这些情况导致受试者不适合入组本研究。

　　9

　　受试者为怀孕女性。

　　10

　　受试者为哺乳期女性。

　　11

　　已知或怀疑受试者对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何所述成分不耐受或过敏。

　　12

　　研究者或具有医学资格的指定人员认为受试者不应参与本研究。

　　13

　　受试者不愿意或不能遵循本研究方案所述的生活方式注意事项（章节5.5）。

　　14

　　受试者使用包含 NSAID、COX-2 抑制剂及其他镇痛剂的处方药、非处方药和膳食补充剂是在首剂试验性产品给药前 7 天内或在这些产品的 5 个半衰期内（以较长者为准），以及在研究过程中使用这些产品。

　　15

　　受试者在过去 30 天内对本研究期间待治疗部位使用过外用止痛药或进行过抗炎治疗。

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　　有临床证据表明，受试者具有因肾病（血清肌酐 ≥ 1.5 倍正常值上限 [ULN]）、肝病（ALT 或 AST ≥ 2 倍 ULN）引发的临床上显著的实验室检查异常，或者受试者在筛选时具有过敏性疾病，并且这些状况可能会增加受试者参与研究的相关风险。

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　　在筛选前 6 个月内，受试者的常规饮酒量超过 14 单位饮酒量/周（1 单位饮酒量 = 5 盎司 (150 mL) 葡萄酒或 12 盎司 (360 mL) 啤酒或 1.5 盎司 (45 mL) 烈酒）。

　　18

　　在首剂试验性产品给药前30天（或根据当地要求而定）或5个半衰期（以较长者为准）内，受试者接受过一种试验性药物治疗。

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　　受试者曾入组过本研究。

　　20

　　任何可能影响本研究疗效评价（尤其是POM和踝关节功能）的身体损害，例如：周围或中枢神经系统疾病，显著性背痛，髋部、膝盖或足部的有症状骨关节炎，或任何下肢疼痛状况（如趾甲痛、伤口痛、鸡眼痛或疣痛）。