上海SHR-1314注射液I期临床试验-SHR-1314 多次给药安全耐受性和药

　　1

　　筛选时诊断所患银屑病非慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；

　　2

　　基线时患上药物诱发性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而恶化）；

　　3

　　首次给药前2周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在 首次给药前8周内出现严重感染，需要住院和/或静脉注射抗生素进行治疗；

　　4

　　有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病；

　　5

　　筛选时，在过去5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象；

　　6

　　有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线期研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；

　　7

　　筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感，如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险；

　　8

　　在过去4周内或首次给药前最后一次给药的至少5个半衰期内（以较长的时间为准）参与或中途退出了涉及研究药物（IP）的临床试验；或同时参与（ 基线时）另一项试验；

　　9

　　在筛选或第0天通过人体绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女，妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态

　　10

　　有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和在研究期间及最后一次使用研究药物（IP）后的6个月内（大于5个半衰期）不愿意或不能采取高效节育措施的男性；

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　　在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；

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　　研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况；