暴利食物链：失控的“免疫”治疗

　　高昂的利润吸引了众多市场参与者，记者梳理细胞免疫治疗相关公司发现，这些公司大多成立于5年时间内，2010年左右达到第一个小高峰。

　　如目前营收市场排名第一位的上海柯莱逊生物技术有限公司成立于2008年8月，短短四年多就与30多家医疗机构开展了合作，据招商证券研究报告披露，该公司在2013年的收入接近5亿元。

　　市场排名第二位的深圳中美康士紧随其后，中美康士也成立于2008年，2013年收入4亿元左右，与多家医院合作建立GMP实验室。

　　由于成立时间较晚，大多数免疫疗法相关公司没有“名气”，并且公司规模较小，但数量极众。

　　随手在搜索引擎中输入关键字，即可看到数十家提供免疫治疗的公司，除上述两家龙头公司外，还包括上海细胞治疗工程技术研究中心、辽宁迈迪生物科技公司、深圳博泰生物医学科技发展有限公司、江苏安泰生物技术有限公司、山东齐鲁细胞治疗工程技术有限公司、成都康景生物科技有限公司、成都蓝玉赛尔生物技术有限公司、北京旷博生物技术有限公司等。这些初创公司主要分布于北京、上海、深圳、四川、江苏、山东、广州等一线城市。

　　招商证券援引美国花旗银行的分析，未来十年，免疫疗法的市场规模可达到350亿美元。资本市场对免疫疗法的前景同样看好，近年来，涉及免疫治疗的并购案例也不断出现。

　　如2014年10月19日，北陆药业战略投资深圳中美康士生物科技有限公司2.04亿元;2009年，双鹭药业投资1000多万元，与辽宁迈迪成立合资公司;2014年初，香雪制药与解放军第458医院合作建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心，临床技术研究阶段总投资不低于1300万元，合作期限为8年等。

　　截至发稿，牵涉魏则西事件的上海柯莱逊及康新医院投资管理有限公司的官网已无法打开。据记者此前截屏柯莱逊官网，一条发自2014年7月31日的公司新闻称，2013年11月22日“集团董事长陈新贤”莅临并指导工作。 陈新贤是莆田系的代表人物之一。

　　但陈新贤否认了与上述两家公司的关系，“柯莱逊与我无半点关系，是有人刻意牵强的把我拉进来，想抹黑我影响我个人形象。康新公司也与我无关。”5月2日，陈新贤本人主动向记者微信表示。

　　查询国家工商局企业信息公示系统显示，陈新贤、陈新喜分别出资240万和360万，于1998年8月26日在上海注册成立了上海康新医疗器械有限公司。

　　另据上海柯莱逊2014年度报告显示，陈新喜以9800万元、持股比例98%，位列其第一大股东。2015年12月8日，中源协和发布公告，陈新喜将其持有的柯莱逊股权作价8.08亿元全部转让给了融源瑞康。

　　魏则西的遭遇使国人谈起免疫这一代表肿瘤治疗的先进技术而色变，但实际上，同样冠以“免疫”字样，中外却存在巨大差别。

　　与中国广泛采用的DC、CIK等自体血回输疗法不同，美国批准使用的仅仅是疫苗和药物，并且仅适合极少数肿瘤及部分人群。

　　据悉，截至目前美国共批准了三个免疫类药物：Provenge治疗性疫苗用于前列腺癌;Yervoy用于治疗黑色素瘤;去年3月，美国FDA批准了PD-1药物用于黑色素瘤，在日本，该药物也可用于治疗非小细胞肺鳞癌。此外，免疫疗法中的CAR-T路线，也在发达国家广泛进行临床试验。但中国尚未有一例免疫药物的案例。

　　事实上，由于疗效难以获得医学界广泛认可，魏则西使用的免疫疗法在西方国家已基本弃之不用。

　　魏则西用百度搜索，“上面第一条就是某武警医院的生物免疫疗法，DC，CIK”，在这家医院他们见到了肿瘤中心的李主任，称治疗技术是与斯坦福合作且“有效率达到百分之八九十，看着我的报告单，给我爸妈说保我二十年没问题。”

　　事后，美国MD安德森癌症治疗中心医生张玉蛟评价，“国内病患缺乏权威性平台去认知各种癌症的治疗原则和预后;患者不现实的预期、医生不负责任的夸大疗效，最终花了钱却没有达到预期效果。”

　　监管：混乱与空白

　　形式各样的免疫疗法之所以在中国盛行，监管制度的滞后难辞其咎，这一疗法甚至在诸多省市被纳入了医保报销。

　　2015年7月2日，国家卫计委医政医管局发布《取消第三类医疗技术临床应用准入审批的通知》，进一步放开细胞免疫治疗的准入门槛;此前一个月，国家卫计委取消了细胞免疫治疗的三甲医院限制，县级医院从此也可开展此项治疗方法。

　　虽然有免疫治疗相关的文件密集发布，实际上，这一治疗技术目前却处于行业标准空白区。

　　细胞免疫治疗被卫生部列入第三类医疗技术，即一些新的技术，其临床有效性未能得到充分验证，只是理论上有效的，伦理上有些争议的技术归为第三类技术。卫生部(卫计委)也试图将其纳入监管范围，但效果不十分理想。

　　据悉，2009年曾益新院士联合中山大学附属肿瘤医院、天津肿瘤医院、北京302医院和中国科技大学四家单位，从四个环节开展了标准研究和制定，包括细胞制备环节、细胞培养功能环节、细胞回收环节和细胞回收后的临床评估。

　　2013年底，项目结题并提交给卫计委，但至今没有下文。

　　记者采访发现，现实中，对免疫疗法真正起到监管作用的只有“实验室GMP标准”，这一标准主要针对细胞的体外培养环节，有些细胞操作间建立在医院内，有些则由生物技术公司建立在医院外。

　　然而，在监管不明、标准缺乏、疗效有限的情况下，细胞免疫疗法却早于八年前陆续进入了医保报销范围。

　　2007年，国家发改委、原卫生部、国家中医药管理局发布了关于生物细胞免疫治疗酌情收费的通知，首次将免疫疗法的价格纳入监管范围。自此以后，全国各地陆续将细胞免疫治疗纳入医保报销范围。在2012年版的《全国医疗服务价格项目规范》中，细胞免疫治疗的项目编码为KND48101，计价单位为每次。

　　截至目前，细胞免疫疗法已在全国多个地区纳入医保，报销比例从50%到80%左右，最高的接近90%。据记者不完全统计，纳入医保的省市区至少包括河南、贵州、陕西、浙江、辽宁、福建、山东、山西、湖北、新疆建设兵团、内蒙古、黑龙江、广东。（文章有删减）

　　其他相关报道：

　　斯坦福：未与中国医院合作 包括武警二院（财新网）

　　在近日引发关注的魏则西事件中，“与斯坦福大学合作”成为涉事方武警二院宣传其“生物免疫治疗”的招牌。但斯坦福大学近日出面，否认与中国医院有任何合作。

　　斯坦福大学是美国最好的大学之一，其医学中心为业界翘楚。2016年5月4日，据《京华时报》报道，美国斯坦福大学医学院媒体关系部工作人员表示，斯坦福大学方面并未与中国医院有过合作，与魏则西事件更无关联。

　　同时，微信公众号“有槽”在4月29日采访斯坦福医学院媒体关系部的Becky Bach女士时，对方澄清说，斯坦福并未与中国的任何一家医院从事细胞治疗方面的合作，当中包括北京武警二院，她不理解为什么该院在宣传中会强调是从该院引进技术，并承诺将与律师一起进一步调查。

　　DC-CIK技术在美未广泛进入治疗阶段

　　夸大的宣传与免疫疗法本身的争议性有所关联。免疫疗法目前主要仍处于研究阶段，在临床中多作为辅助疗法使用。以DC-CIK疗法为例，其有效性仍存在一定的争议。

　　清华大学医学院教授、著名免疫学家林欣接受《知识分子》采访时表示，目前国内没有权威研究认为DC-CIK治疗有明显的效果，国外的临床试验也没有达到预期的治疗效果。

　　曾在清华大学从事肿瘤生物研究工作的何霆博士介绍，CIK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究，但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败，没有得到上市许可。

　　唯一例外的是，美国FDA于2008年批准Dendreon公司的产品Provenge（一项DC治疗技术）应用于晚期前列腺癌的治疗。然而由于价格昂贵、疗效欠佳等原因，Provenge的市场表现并未达到预期，最终导致Dendreon破产。目前，在美国确实已经鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，中国是这个技术研究的主力军。

　　判断一项疗法是否有效，分析临床试验数据是最可信的方法。但何霆称，在中国，相关研究有很多，但总的来说发表的文章水平不高，有的显示该疗法有一定疗效（延长生存期几周或者一定程度上提高生存率），有的则没有显著疗效。

　　欢迎更多媒体、机构、企业与我们合作，若有意向请邮件联系：qitang@sohu-inc.com

　　也许你还喜欢：

　　炒股损失的不仅是钱！呼吁年轻人远离股市

　　证监会招人了：国家终于有任务要交给你了 赶紧投简历吧！

　　医生为票贩子辩解：我为什么看黄牛号更认真

　　董明珠的腿, 任大炮的嘴, 雷军的忽悠, 马云的鬼

　　你的钱危险了! 银行故意隐瞒一数据

　　你为什么累成狗了还这么穷？

　　中南海钦点的25家高端智库是什么鬼？

　　我们与众不同，这里没有海量新闻，我们精挑细选只满足您的需求。不冗长，不枯燥，我们提供简明清晰，一目了然的阅读体验，在这里，财经可以很简单。

　　阅读原文阅读

　　加载中