研究与教育｜规范我国儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理

栏目：小说资讯时间：2023-07-29

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　　本文刊载于《科技与出版》2019年第3期P130-133

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　　江雨莲1）2）??孙激1）2）

　　1）四川大学华西第二医院《中华妇幼临床医学杂志（电子版）》编辑部；

　　2）出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，610041，成都

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　　摘?要阐述我国儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理现状和存在的问题，为规范儿科学期刊临床研究伦理审查程序，提高医学伦理审查水平，保障受试者权益，建议应从临床研究和论文发表涉及的编辑部、作者、编者、审者层面进行管理。对于儿科学期刊拟发表的临床研究论文，既要从专业角度对其在人体进行的可能性与其在技术上是否可实现，以及研究的科学性、创新性进行审查；同时更要审查开展这项临床研究的必要性及其对受试者和社会有益还是有害，而对其医学伦理价值进行判断。

　　关键词儿科学期刊；临床研究论文；伦理管理；知情同意

　　为提高临床研究伦理审查质量和能力，规范机构伦理审查平台建设，提高我国临床研究成果的国际影响力，原国家卫生计生委于2016年9月颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，对于涉及人体研究采用的试验程序应经过负责伦理审查委员会评估，若无伦理委员会，则必须符合最新修订的《赫尔辛基宣言》。虽然我国医学期刊开始重视论文发表的临床研究伦理管理，但仍有部分期刊编辑这方面意识薄弱，尚存在诸多问题[1]。儿科学期刊论文的受试者多为儿童，且儿童对受试者权益尚无意识，需通过监护人维护其权力和利益。笔者拟探讨我国儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理现状和存在的问题，并提出建议，旨在规范论文发表过程的伦理管理。

　　数据来源

　　本研究数据来源为《2017年版中国科技期刊引证报告（核心版）》[2]收录的16本儿科学期刊2017年发表的1 872篇临床研究论文，排除述评、临床经验、病例报告、实验技术、标准·方案·指南、综述、Meta分析类文章。仔细阅读每篇临床研究论文的“材料与方法”或“资料与方法”等内容，记录临床研究是否获得伦理委员会批准，是否提供批件编号，是否征得受试者或家属知情同意；浏览论著全部内容，特别注意对涉及受试者隐私权、可辨别身份信息的记录。

　　儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理情况

　　2.1? 总体情况分析

　　16本儿科学期刊2017年发表的临床研究论文的伦理管理情况比较见表1。1872篇论文中，获得伦理委员会批准的占33.9%，提供批件编号的占6.5%，征得受试者或家属知情同意的占38.1%，同时满足这3种情况的占5.0%。获得伦理委员会批准的论文比例排名前3位的依次为《中华实用儿科临床杂志》（78.3%，198/253）、《中华儿科杂志》（72.5%，79/109）和《中华新生儿科杂志》（53.6%，37/69），最低的为《临床小儿外科杂志》（4.1%，4/98）；提供批件编号的论文比例最高的为《中华儿科杂志》（71.6%，78/109），有4本期刊没有一篇论文提供批件编号；征得受试者或家属知情同意的论文比例前3位的依次为《中华实用儿科临床杂志》（79.8%，202/253）、《中华儿科杂志》（56.9%，62/109）和《中华妇幼临床医学杂志（电子版）》（56.3%，45/80），最低的为《临床小儿外科杂志》（7.1%，7/98）。其中，有1篇论文对伦理批准情况描述为“本研究得到伦理委员会批准同意（批件编号：2015-126）”，未描述是经过什么机构的伦理委员会批准。非中华医学会系列期刊论文中，有5篇论文使用未进行特殊处理的受试者面部照片，这种能辨认身份的信息涉嫌侵犯受试者隐私，而且这5篇论文均未提及征得受试者或家属知情同意。

　　2.2? 中华医学会与非中华医学会系列儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理情况比较

　　本研究1872篇论文中，中华医学会系列期刊发表的论文获得伦理委员会批准、有批件编号及征得受试者或家属知情同意的比例，均显著高于非中华医学会系列期刊发表的论文，并且差异均有统计学意义（P＜0.05），见表2。

　　2.3? 不同类型临床研究论文的伦理管理情况比较

　　本研究1872篇论文中，前瞻性、横断面及回顾性研究论文获得伦理委员会批准、有批件编号、征得受试者或家属知情同意的比例分别整体比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。进一步进行两两比较，结果见表3。前瞻性研究论文获得伦理委员会批准和征得受试者或家属知情同意的比例均高于横断面和回顾性研究论文，前瞻性、横断面研究论文有批件编号的比例均显著高于回顾性研究论文，横断面研究论文征得受试者或家属知情同意的比例高于回顾性研究论文，并且差异均有统计学意义（P＜0.017），见表3。

　　讨论

　　3.1? 伦理委员会批准及患者或家属知情同意书的签署

　　临床研究伦理管理是对临床研究过程中的伦理学原则，即尊重原则、受益原则、公正原则及不伤害原则进行保障。本研究中，16本儿科学期刊发表的论文获得伦理委员会批准、有批件编号及征得受试者或家属知情同意的总体情况，优于其他文献报道的结果[3-4]，说明近年来随着医学伦理学教育的开展，作者对医学伦理学的认识有所提高。然而634篇通过伦理委员会批准的论文中，仅122篇（19.2%）提供了批件编号。还有4本期刊没有一篇论文提供批件编号，存在对伦理委员会机构描述模糊等问题，相对于国外期刊，我国儿科学期刊仍存在差距。获得伦理委员会批准、有批件编号及征得受试者或家属知情同意的论文比例最高的期刊均为中华医学会系列期刊，均显著高于非中华医学会系列期刊发表的论文，差异均有统计学意义（P＜0.05）。这主要归功于中华医学会杂志社于2005年开始要求中华医学会系列杂志在《稿约》中增加有关医学研究伦理要求，促进了中华医学会系列期刊对论文发表过程中医学伦理的重视和管理。本研究前瞻性研究论文获得伦理委员会批准和知情同意的比例，均高于横断面和回顾性研究论文，前瞻性、横断面研究论文有批件编号的比例，均高于回顾性研究论文，与其他研究结果一致[4]。这暴露出部分作者对伦理委员会批准及患者知情同意仍然存在误区，他们认为回顾性研究或仅针对人体离体标本进行的研究，或者对患者的调查研究，并不会对患者的病情产生影响，不需要获得伦理学批准及患者知情同意。然而根据《赫尔辛基宣言》[5]等规定，所有涉及人的研究均应提交伦理委员会审查，并获得患者书面的知情同意。

　　3.2? 保护患者隐私

　　我国大多数医学期刊编辑具有保护患者隐私权的意识，但少数编辑在编校过程中对患者隐私保护仍然存在疏忽。结合本刊编辑部实际工作总结发现，医学影像图片中有关患者的姓名、就诊卡号、住院号、床位号等信息，在编校过程中容易被忽略。同时，这些报告中也可能出现检查医师或诊断医师的姓名、职称、科室等相关信息，应注意删除，以保护医师的隐私。

　　3.3? 儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理建议

　　美国国家科学院医学委员会第一任主席Walsh McDermott说，医学是一门“学问渊博的职业，深深地扎根于许多不同的学科门类，并富有运用这些学科的知识为人类造福的使命”。为规范临床研究伦理审查程序，提高伦理审查水平，保障受试者权益，笔者建议应从临床研究和论文发表涉及的编辑部、作者、编者、审者层面进行管理。①本刊编辑部按照中华医学会杂志社要求，于2005年在《稿约》中增加了有关医学研究伦理要求，近年又通过期刊官方网站、微信公众号等渠道发布和宣传[6]。本刊编辑部亦将临床研究伦理审查纳入编辑程序，初审不符合伦理要求的论文，要求作者补充支撑材料，否则予以退稿处理[7]。②从作者层面，应将伦理审批、获取批件及签署受试者或监护人知情同意作为临床研究不可或缺的重要环节。若是前瞻性随机对照临床试验，则应在纳入第一例受试者前，在中国临床试验注册中心注册[8]，并在临床研究的各个阶段严格遵守伦理学原则。③编辑应加强对《赫尔辛基宣言》[5]《药物临床试验质量管理规范》等伦理准则的学习。在稿件初审环节，对临床研究的伦理学问题严格审查，特别注意对可辨认受试者身份信息的审查[9]。④审稿专家应从专业角度对某一特定临床研究，既要审查研究在人体进行的可能性与其在技术上是否可实现，以及研究的科学性、创新性；同时更要考虑开展这项临床研究的必要性及其对受试者和社会有益还是有害，而对其价值进行判断。

　　综上所述，目前我国儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理现状尚不容乐观。只有将临床研究所涉及的医学专业知识与医学伦理结合，才能正确评估纳入临床研究受试者的受益和风险，以及发生不良反应或不良事件的处理方法和可能后果，由此达到规范我国儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理目的，构建科学道德、医学道德及编辑道德准则，提高期刊的国际影响力。

　　参考文献

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　　[1]? 周志新. 医学期刊对涉及人的研究论文进行伦理审查的原则及实践路径[J]. 中国科技期刊研究，2016，27（8）： 844-849.

　　[2]? 中国科学技术信息研究所. 2017年版中国科技期刊引证报告（核心版）[M]. 北京：科学技术文献出版社，2017：215.

　　[3]? 王吉春，张莹，沙磊，等. 关于结核病临床研究论文的医学伦理学分析报道情况[J]. 中国医学伦理学，2014，27（2）：233-235.

　　[4]? 刘凤华，陈立敏，李启明. 《中华微生物学和免疫学杂志》2005—2016年发表的临床研究论文伦理问题的调查及分析[J]. 编辑学报，2017，29（5）：467-470.

　　[5]? World Medical Association. The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects[J]. Pol Merkur Lekarski, 2014, 36(215): 298-301.

　　[6]? 《中华妇幼临床医学杂志（电子版）》编辑部. 《中华妇幼临床医学杂志（电子版）》稿约[J/CD]. 中华妇幼临床医学杂志（电子版），2018，14（1）：121-124.

　　[7]? 王冰. 医学期刊编辑应合理关注论文的伦理审核[J].出版广角，2016，22（5）：25-27.

　　[8]? 邓端英，胡德华，刘雁书. 我国医学期刊论文的伦理学评价[J]. 中国科技期刊研究，2015，26（5）：513-519.

　　[9]? 党静萍，李恩昌，吉鹏程，等. 期刊在医学伦理审查中的作用、存在问题及对策[J]. 编辑学报，2011，23（6）：499-500.