医学伦理患者权益保护—知情同意.ppt

　　* 医学研究 为了证实假设，得到结论，通过一系列的设计，测试和评估，归纳获得知识，以促进健康和增进对人类生命的了解 可能性 风险性 目的性 医学研究 医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须涉及人体受试者。 医学研究要遵循那些确保尊重人体受试者、保护他们的健康和权利的伦理标准。 尽管医学研究的主要目的是产生新的知识，但这一目的永远不能超越个体研究受试者的权益。 参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私和个人信息的保密。保护研究受试者的责任必须始终在于医生和卫生保健专业人员，而不是研究受试者本身，即使先前他们已经给出同意。（赫尔辛基宣言2013） 角色转变 医生?研究者 研究者有责任向受试 者提供研究方案的一切 信息,以便使受试者能充 分知情;有责任对利益/ 风险进行分析,保护受试 者不受伤害;有责任对全 部研究资料保密 病人?受试者 受试者不仅是治病,而 要在其身上试验全新的诊 疗措施;这固然可能使其 获益,但也可能使其到伤 害甚至生命危险 受试者必须承担研究可 能带来的身体/精神/社会 方面的风险 如何评价医学研究 医学的发展并非总是一帆风顺的。有些研究是以患者的健康和生命为代价的;有些研究侵犯了患者的权利和尊严 公众对研究的信任和理解，取决于研究是如何进行的？ 知情同意是一项参加研究的决定 由具有能力的个体获取必要的信息后做出的 充分理解这些信息，并经过考虑后，在没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫下做出的决定 知情同意保护个体的选择自由并尊重个体的自主权 作为一项附加的保护，知情同意必须有经过独立伦理审查的研究方案作补充 知情同意的定义 知情同意的过程 获取知情同意是一个过程，开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿于研究的整个过程 向可能的受试对象告知信息，重复和解释，回答他们提出的问题，并保证每个人理解每项程序 研究者获取他们的知情同意，并在这个过程中表现出对他们的尊严和自主权的尊重 必须给予每个人足够的时间以做出决定，包括同家属或其他人商量的时间 应为知情同意过程留有充分的时间和精力 受试者通过自愿签署一份知情同意书表示同意 对于无行为能力者或弱势群体，法定监护人或经正式授权的代表应签署知情同意书 知情同意的文件 语言通俗易懂，一般适合初中毕业者阅读能力 完全告知、充分理解、自主选择 避免使用英文首字母缩写的词汇，首次出现请注释 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份 避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言 参加试验的志愿者称为“受试者” 知情同意书的撰写要求 封面 研究方案题目、方案编号、版本号 知情同意书版本号 研究机构、主要研究者、申办者 受试者编号、受试者姓名 知情同意书要素 引言 您将被邀请参加一项临床研究 本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出 您参加本项研究是自愿的 本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查 知情同意书要素 知情同意书要素 试验目的、试验过程 为什么做？--试验背景及目的：因试验类型不同而不同 怎么做？--试验简介：该项临床试验的设计方法，包括盲法、对照等，预期参加的受试者人数，有多少研究中心参与等 做什么？--试验过程：包括主要试验内容、试验过程与期限、随访的次数、需何种检查操作及次数、告知受试者可能被分配到试验的不同组别、用药方法等 知情同意书要素 与参加研究有关的、预期的任何风险、疼痛、不适，或不便 试验组药物已预知及未预知的不良反应 对照组药物 试验过程中的检查等可能造成的风险与不适 预期的或潜在受益 本试验药物可能会治愈疾病或阻止 / 减缓疾病的发展，但是我们不能对此作出保证 当受试者没有直接受益时，应告知受试者 尽管参加本次试验可能不会给您带来直接的益处，但您的参与可能会给未来遭受同样痛苦的患者带来益处 知情同意书要素 备选治疗及其潜在风险、受益 除本研究药物／治疗外，其他备选药物／治疗 潜在风险／受益 知情同意书要素 知情同意书要素 受试者参加试验是否获得报酬 报酬：参与本次试验，您不会得到报酬 每次随访结束将报销您的车费 特殊：I期临床试验（健康志愿者）可提供合理的营养费等报酬 受试者参加试验是否需要承担费用 试验药物及试验过程中的检查免费） 特殊：IV期临床试验，药物可不免费，研究所需额外检查免费 知情同意书要素 知情同意书要素 隐私和保密 如果您决定参加本项试验，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。 这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。研究中会用编号来标识您的研究信息