战略动向 l 新药重组抗人IL-17A／F人源化单克隆抗体注射液临床试验获批--

　　研究证实，玉叶解毒颗粒具有抗甲1型流感病毒作用；具有广谱体外抗呼吸道病毒作用，包括甲乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、I型单纯疱疹病毒和鼻病毒。玉叶金花单味药对血清中细胞因子水平具有调节作用，可显著抑制促炎细胞因子上调，减轻炎性病理损伤。

　　一品红：芩香清解口服液入选多省新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案

　　证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2020-006

　　近期，公司产品芩香清解口服液先后进入《山东省新型冠状病毒感染的肺炎中医药诊疗方案》、《湖南省儿童新型冠状病毒感染的肺炎临床诊断与治疗专家共识（试行第一版）》、《贵州省新型冠状病毒肺炎中医药防治参考方案（第二版）》和《辽宁省新型冠状病毒感染的肺炎儿童中医药治疗方案》中。结合新型冠状病毒肺炎在不同地区流行病学特征、临床表现及病情发展规律，积极发挥了中医药的作用与优势，用于儿童新型冠状病毒肺炎的不同证型治疗。

　　芩香清解口服液是公司品牌儿童专用药，国家医保、高新技术产品，独家专利品种。产品由黄芩、广藿香、蝉蜕、石膏、大黄等十二味药组成，具有疏风解表，清泻里热，利咽止痛的功效，主要用于小儿上呼吸道感染表里俱热症。符合新冠肺炎湿热郁肺型患者需要清热解毒，宣肺止咳的治法。研究证实，芩香清解口服液有效缓解发热反复、咽喉肿痛等症状，72小时内快速起效。获《广东省手足口病诊疗指南（2018年版）》《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》等多个指南推荐。

　　同时，复方香薷水也进入《贵州省新型冠状病毒肺炎中医药防治参考方案（第二版）》中，用于毒郁上焦膜原（普通型初期）的治疗中。产品由皱叶香薷、歪叶蓝、广藿香、生姜等多味药材经现代工艺提炼而成。源自宋朝《太平惠民和剂局方》的经典验方香薷饮，祛湿解表兼温胃行气，国家医保产品。与藿香正气类产品同为祛湿解表类药物，复方香薷水温胃行气作用更突出，可快速缓解脘腹满闷、恶心呕吐、便溏腹泻等症状。不含生半夏、大腹皮等有毒药材，乙醇含量低，安全性更优。

　　益盛药业：人参、生脉注射液产品列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》

　　证券代码：002566 证券简称：益盛药业 公告编号：2020-002

　　2020年2月18日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。吉林省集安益盛药业股份有限公司产品人参和生脉注射液列入临床治疗期（确诊病例）危重型推荐处方及推荐中成药。其中生脉注射液为公司主导针剂产品，属国家医保目录（甲类）品种，主要用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。生脉注射液先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入重大疫情临床指南或诊疗方案。

　　公司预计此次《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》的发布将对公司相关产品的市场推广和销售产生积极影响，但对公司经营业绩的影响暂时无法估计，敬请广大投资者注意投资风险。

　　上海凯宝：痰热清注射液列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》

　　证券代码：300039 证券简称：上海凯宝 公告编号：2020-011

　　2020年2月19日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。上海凯宝药业股份有限公司产品痰热清注射液被该方案列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。

　　公司主营产品痰热清注射液是独家专利、国家中药保护和国家医保目录（乙类）品种，属国家中药二类新药，主要用于细菌或病毒引起的急慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染疾病的治疗。痰热清注射液自2003年上市以来，先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入重大疫情临床指南或诊疗方案。

　　公司预计此次《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》的发布将对产品痰热清注射液的市场推广和销售产生积极影响，但对公司经营业绩的影响暂无法估计，敬请广大投资者注意投资风险。

　　红日药业：公司产品血必净注射液列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》

　　证券代码：300026 证券简称：红日药业 公告编号：2020-010

　　2020年2月19日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。天津红日药业股份有限公司产品血必净注射液分别列入西医治疗重型、危重型病例的治疗其他治疗措施及中医治疗临床治疗期（确诊病例）重型（气营两燔证）、危重型（内闭外脱证）推荐用药。

　　血必净注射液为公司主力产品之一，是公司具有自主知识产权，独家生产的中药二类新药，国家医保目录（乙类）品种，是被批准以全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）为适应症的药物。血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药，具有专利保护。2019年6月3日，血必净注射液治疗重症肺炎的研究论文在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》（CCM）杂志发表，标志着该研究成果通过了国际同行专家严格审核并获得一致认可。2019年前三季度，血必净注射液实现营业收入6.43亿元，占公司营业收入的17.84%。

　　血必净注射液作为治疗重症肺炎及脓毒症的代表性药物，因临床疗效突出，循证证据基础扎实，得到广大中西医临床专家的认可及推荐。并作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药，连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版）、（试行第五版）、（试行第六版）》。最新研究结果显示：血必净注射液具有显著抑制新型冠状病毒感染诱导的炎症因子过度表达的作用。

　　一致性评价

　　恒瑞医药：药品卡培他滨片通过仿制药一致性评价

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-017

　　江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡培他滨片的《药品补充申请批件》，公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。相关情况如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：卡培他滨片

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g

　　注册分类：化学药品

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　受理号：CYHB1950089

　　批件号：2020B02203

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　2019年1月，公司递交的卡培他滨片0.5g规格仿制药一致性评价申请获受理。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。

　　卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda?，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，本品已在欧盟、日本等多地获批上市；2001年3月罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达?。公司卡培他滨片0.5g规格获批通过仿制药一致性评价，另有卡培他滨片0.15g规格在审评中。除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。经查询，卡培他滨2018年全球总销售额约为7.70亿美元，国内销售额约为2.67亿美元。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1,791万元人民币。

　　现代制药：子公司药品头孢克肟颗粒通过仿制药一致性评价

　　证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2020-009

　　近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟颗粒（50mg）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。相关情况如下：

　　一、药品信息

　　药物名称：头孢克肟颗粒（商品名称：达力芬）

　　批件号：2020B02346

　　受理号：CYHB1740004

　　剂型：颗粒剂

　　规格：50mg（按C16H15N5O7S2计）

　　注册分类：化学药品

　　原批准文号：国药准字H20020512

　　药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，本产品处方工艺未变更。

　　审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价；同意国药致君作为本品上市许可持有人。

　　二、药品研发及市场情况

　　头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病，包括支气管炎、

　　支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热等。头孢克肟的原研厂家为日本藤泽药品工业株式会社，产品剂型包括胶囊剂（Cefspan?Capsules 50mg和100mg）和细粒剂（Cefspan?Fine Granules 50mg）。

　　根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克肟2018年全球销售额为10.55亿美元。2018年国药致君头孢克肟颗粒（50mg）销售收入（不含税）金额约为人民币2.20亿元。

　　CDE网站显示，目前尚无其他公司的头孢克肟颗粒（50mg）通过一致性评价。广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、成都倍特药业股份有限公司两家企业的上述规格药品申报了一致性评价。截至目前，国药致君用于开展头孢克肟颗粒（50mg）一致性评价累计投入费用约人民币2,200万元（未经审计）。

　　新药临床试验

　　恒瑞医药：抗肿瘤药SHR5126片获得临床试验通知书

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-019

　　江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：SHR5126片

　　剂型：片剂

　　规格：25mg、100mg

　　申请事项：临床试验

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

　　受理号：CXHL1900399、CXHL1900400

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年12月5日受理的SHR5126片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

　　2019年12月5日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理。SHR5126是一种新型、强效、高选择性的口服A2AR拮抗剂，能显著抑制人A2AR活性，抑制细胞核内pCREB水平，进一步增强免疫检查点药物激活肿瘤浸润性CD8+T细胞，通过分泌IFNγ等发挥抑制肿瘤细胞生长的作用，拟用于治疗实体瘤患者。

　　目前，国内外在研的口服小分子A2AR拮抗剂共有3个，分别为Corvus开发的CPI-444，诺华开发的PBF-509和阿斯利康开发的AZD4635。其中，除PBF-509已进入II期临床试验阶段外，其他均处于I/Ib期临床试验阶段。国内外现无同类产品上市销售，亦无销售数据。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2,308万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　恒瑞医药：治斑秃药物SHR0302片子公司获得临床试验通知书

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-016

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，相关情况如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：SHR0302片

　　剂型：片剂

　　规格：2mg

　　注册分类：化学药品1类

　　申请人：瑞石生物医药有限公司

　　受理号：CXHL1900359

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年11月12日受理的SHR0302片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品拟用于斑秃的临床试验。

　　2019年11月12日，瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于斑秃的治疗。

　　经查询，国内外尚无JAK抑制剂获批用于斑秃的治疗。在全球，目前已有多个JAK抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究，其中礼来公司的巴瑞替尼（Baricitinib）及辉瑞公司的PF-06651600已进入III期临床试验阶段。

　　截至目前，SHR0302项目已投入研发费用约为11,590万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　丽珠医药：新药重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液临床试验申请获批准

　　证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2020-011

　　近日，丽珠医药集团股份有限公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局批准。有关详情如下：

　　一、临床试验申请的主要内容

　　药物名称：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液

　　英文名/拉丁名：Recombinant anti-humanIL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection

　　剂型：注射剂

　　规格：100 mg/1 mL

　　申请事项：新药申请

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、北京鑫康合生物医药科技有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年11月11日受理的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展本品临床试验。适应症：中至重度斑块型银屑病。

　　二、药物研发及相关情况

　　“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”历经4年研发，临床试验申请已于2020年2月19日获得批准（受理号：CXSL1900130）。

　　重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在体内以同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F形式存在。它们主要由T辅助细胞Th17亚群产生，也可由其他T细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子（如IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20家族细胞因子、GM-CSF）以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病病理生理学中发挥重要作用。

　　截至本公告披露日，“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币3923.76万元。

　　三、同类药物的市场情况

　　针对IL-17A靶点：目前国内已有两个进口产品于2019年获批上市，国产还有其他5家国内企业已获批临床，均处于早期临床试验研究中。

　　针对IL-17A/F靶点：目前全球尚未有该靶点的产品上市，国内暂无其他公司申报临床。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　本品临床试验申请已获批准，仍须按照批件相关内容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。

　　舒泰神：BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准

　　证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2020-10-01

　　舒泰神（北京）生物制药股份有限公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib 期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验，有关情况如下：

　　一、药品基本信息

　　1、药品名称：BDB-001注射液

　　2、批件号：2020L00003

　　3、批件获得时间：2020年02月07日

　　4、剂型：注射剂

　　5、规格：100mg (10ml) / 瓶

　　6、注册分类：治疗用生物制品（I类）

　　7、主要研究者：林玲

　　8、适应症：

　　（1）用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。

　　（2）用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。

　　二、药品其他相关情况

　　在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中，发现补体系统过度激活，具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分子在肺部沉积以及MASP2、C3aR、C5aR的上调等，大量产生的C5a，使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部，进而导致C5a浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应，诱发细胞因子风暴，最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征，危及患者生命。使用抗C5a抗体抑制补体系统的激活可有效降低H5N1和H7N9导致的急性肺损伤，提示抑制C5a活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。

　　近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。

　　BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。

　　此前，BDB-001注射液于2018年07月获得临床试验批准，进行中重度化脓性汗腺炎适应症的临床研究。目前BDB-001注射液在开展I期临床研究，在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应，安全性良好。

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　　The second story

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　　报告

　　《贝恩-疫情对中国经济、零售、车企和医疗行业影响-2020.2》

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　　The third story

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　　Borrowed from Your Grandchildren——The Evolution of100-Year Family Enterprises借于孙——百年家族企业的演变

　　

　　在这本书中，众多家族企业分享了他们如何一代又一代地维持和增长财富。

　　在创造财富是一项了不起的成就的同时，企业家庭也关心如何利用自己的财富来支持自己的价值观、子女的生活和社会福祉。那些经历了几代人、成功地增加财富的家族，在面对由家族动力引起的重大环境变化和内部变化时，能够重新投资自己和企业。《Borrowedfrom my Grandchildren》视角很迷人，可以看到一个庞大而持久的商业家族是如何跨代成功的。

　　作者Dennis T. Jaffe是家族企业咨询领域的主要设计师之一，他采访了来自20个国家的成功、知名、百年家族企业的成员。他们希望看到自己的财富对子女、员工和社区产生积极的影响。一半家族持续拥有自己的传统企业，另一半则成为拥有共同资产组合的家族理财办公室，但所有这些家族都在三代人以上的时间里保持了他们作为一个家族的价值观和身份。

　　本书汇集了近100个全球商业家族的智慧，分享了三代以上商业和财富管理合作伙伴的真实故事。代际创造财富而不是减少财富的家族，称为代际家族，注重代际参与，为家庭和企业发展协作治理，以确保代际之间负责任的管理模式和效果。

　　这本拥有独特资源的书籍：

　　呈现家庭世代维持财富的真实故事；

　　探索保留家庭财富的成功与失败；

　　包括来自显赫富裕家庭成员的罕见的私人见解；

　　审视全球家族企业的性质及其世代演进；

　　讨论财富的财务、人力和社会层面。

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　　探索保留家庭财富的成功与失败；

　　包括来自显赫富裕家庭成员的罕见的私人见解；

　　审视全球家族企业的性质及其世代演进；

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　　《Borrowed from my Grandchildren: The Evolution ofStewardship in 100-Year Families》对于家族成员、非家族成员的主管、家族办公室、房地产规划律师、家庭商业顾问、信托官员、慈善基金会顾问、财务顾问、财务规划师、注册会计师和其他金融专业人士的必要读本。

　　作者：Dennis T. Jaffe

　　出版：2020.2.26

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　　第4个部分

　　The fourth story

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　　猜猜看 问题

　　当饮食模式发生变化，对寿命会有怎样的影响？

　　

　　《Molecular Cell》：先前的研究发现：红酒是地中海饮食健康益处的主要贡献者，红酒中的白藜芦醇激活了细胞中的某种途径，该途径可延长寿命并预防与衰老相关的疾病。明尼苏达大学医学院的研究者发现：地中海饮食中的橄榄油可能是延长寿命和减轻与衰老相关的疾病的关键，因为橄榄油中的脂肪真正激活了上述途径。这种脂肪存储在“脂滴”中，当脂肪在运动或禁食时分解时，信号和有益效果得以实现。

　　《Molecular Cell》：先前的研究发现：红酒是地中海饮食健康益处的主要贡献者，红酒中的白藜芦醇激活了细胞中的某种途径，该途径可延长寿命并预防与衰老相关的疾病。明尼苏达大学医学院的研究者发现：地中海饮食中的橄榄油可能是延长寿命和减轻与衰老相关的疾病的关键，因为橄榄油中的脂肪真正激活了上述途径。这种脂肪存储在“脂滴”中，当脂肪在运动或禁食时分解时，信号和有益效果得以实现。

　　问题请见上期文章： 医周政见 l 关于全面落实进一步保护关心爱护医务人员若干措施－第158期

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