医疗器械EMC电磁兼容YY0505试验要求及相关标准介绍.docx

　　ciutc中国医疗器械行业协会 注册与检测系列课程之第二课

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　　中国医疗器械行业协会 注册与检测系列课程之第二课

　　医疗器械EMC试 及相关标准介绍

　　上海市医疗器械检验研究院I陈信元

　　有源植入物设备EMC标准介绍

　　有源植入物设备EMC标准介绍

　　助听器EMC标准介绍

　　医疗器械EMC检测标准的适用划 分

　　常规EMC试验的介绍

　　Q 01医疗器械EMC检测标准的适用划分

　　YY 0505-2012 （通用要求） 医用电气设备有源植入物设备有源医 疗器械测量,控制和实 睑室用的电设备助听器

　　YY 0505-2012 （通用要求）

　　医用电气设备

　　有源植入物设备

　　有源医 疗器械

　　测量,控制和实 睑室用的电设备

　　助听器

　　GB/T 18268.26-2010 （IVD ）

　　GB 16174.1-2015 （通用要求） GB 16174.2-2015 ISO 14708-3:2017 ISO 14708-4:2008 ISO 14708-5:2020 置）

　　（植入式心脏起搏器） （植入式脉冲发生器） （植入式灌注泵） （植入式循环支持装YY 0989.6-2016 （植入式除颤器）

　　（植入式心脏起搏器） （植入式脉冲发生器） （植入式灌注泵） （植入式循环支持装

　　YY 0989.7-2017 （人工耳蜗植入系统）

　　GB/T 25102.13-2010 （通用要 求 二 J

　　02常规EMC试验的介绍

　　YY 0505 & GB/T 18268.1

　　试验项目

　　英文

　　简称/简写

　　适用标准

　　发射

　　传导发射

　　Conducted Emission

　　CE

　　GB 4824-2019

　　轴射发射

　　Radiated Emission

　　RE

　　GB 4824-2019

　　谐波失真

　　I larmonic Current Emission

　　Harmonic

　　GB 17625.1-2012

　　抗龌

　　电压波动和闪烁

　　Wltage Fluctuation and Flicker

　　Flicker

　　GB 17625.2-2007

　　静电放电

　　Electrostatic Discharge Immunity

　　ESD

　　GB/T 17626.2-2018

　　辐射抗扰度

　　Radiated Susceptibility、 Radiated Immunity

　　RS、Rl

　　GB/T 17626.3-2016

　　电快速瞬变脉冲群

　　Electrical Fast I ransieiH Immunity

　　EFT、burst

　　GB/T 17626.4-2018

　　浪涌

　　Surge Immunity

　　Surge

　　GB/T 17626.5-2019

　　传导抗扰度

　　Conducted Susceptibility、 Conducted Immunity

　　CS、CI

　　GB/T 17626.6-2017

　　工频磁场

　　Power Frequency Magnetic Field immunity

　　PMF、PFMF

　　GB/T 17626.8-2006

　　电压暫降、短时中断和电压变化

　　Voltage Dips、Short Intenuptions and Voltage Variations Immunity

　　DIPS、Interruption

　　GB/T 17626.11-2008

　　02常规EMC试验的介绍

　　开始试验前首先确定产品的緡和旨税沮

　　YY 0505-2012

　　除非识别岀设备或系统的基本性能（基本性能识别指南参见附录G）,否则设备或系统的所有功能 都应考虑作为基本性能逬行抗扰度试鹼［见35.202. lj）］。基本性能应在随机文件中说明：

　　通过检查随机文件来检验是否符合妥求，如果没有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有功 能的性能已按36. 202规定进行试験的文件来检验是否符合要求。

　　2.212’

　　（设备或系统的）功能 function（of an equipment or system）

　　设备或系统预期对患者龙行诊断、治疗或蛭护的临床主要作IL

　　3.201.4非医用电气设备

　　作为系统的一部分提供的非医用电气设角，如果能讪明满足以下所有条件，可免于本标准妥求的电

　　磁兼容性试验（见附录H）：

　　Q 非医用电气，设备符合适用的国家或国际电磁裁容性标准；

　　b） 证实非医用电气设备的发鉗和抗扰度不会対系统的基木性能或安全产生不利的影响；

　　c） 证实非医用电气设备不会导致系统的发射超过诂用的限侑；

　　通过检查证实.文件和其他站合的文件或试弔来检验是否'待合要求，如果没有诞行证实，则通过检査

　　能证实非医用电气设备已根据本标淮规定进行试验的文件来检验是否符合要求。

　　开始试验前首先确定产品的緡和旨税沮02常规EMC试验的介绍

　　开始试验前首先确定产品的緡和旨税沮

　　YY 0505-2012

　　�悖�*运行模式和配置

　　在抗扰度试