医学伦理国内外法规汇编排版终板PDF-温州医科大学附属眼视光医院.PDF

　　医学伦理

　　国内外法规和指南

　　汇 编

　　浙江省卫生和计划生育委员会

　　浙江省医学研究伦理管理办公室

　　2017 年4 月

　　医学伦理国内外法规和指南汇编

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　　目 录

　　目 录

　　第一章 省内政策法规

　　1. 浙江省卫生计生委办公室关于做好生物医学研究伦理审查和管理工作的通知

　　（浙卫办科教〔2017〕8 号，2017 年）??????????????????（ 1 ）

　　2. 浙江省卫生计生委关于成立浙江省医学研究伦理管理办公室和质控中心的通知

　　（浙卫发〔2017〕43 号，2017 年）???????????????????（ 3 ）

　　3. 浙江省卫生计生委办公室关于成立省卫生计生委医学伦理专家委员会的通知

　　（浙卫办科教发函〔2016〕8 号，2016 年）???????????????（4 ）

　　第二章 国内政策法规

　　1. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法

　　（国家卫计委令第11 号，2016 年）??????????????????? （6 ）

　　2. 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）

　　（国卫办科教发〔2015〕46 号，2015 年）???????????????? （16）

　　3. 干细胞临床研究管理办法（试行）

　　（国卫科教发〔2015〕48 号，2015 年）????????????????? （26 ）

　　4. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

　　（国卫医发〔2014〕80 号，2014 年）??????????????????（48 ）

　　5. 科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知

　　（国科发社〔2013〕615 号，2013 年）??????????????????（53 ）

　　6. 中医药临床研究伦理审查管理规范

　　（国中医药科技发〔2010〕40 号，2010 年）???????????????（55 ）

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　　医学伦理国内外法规和指南汇编

　　7. 医疗技术临床应用管理办法

　　（卫医政发〔2009〕18 号，2009 年）??????????????????（61 ）

　　8. 人体器官移植条例

　　（国务院令第491 号，2007 年）?????????????????????（72 ）

　　9. 卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和

　　伦理原则的通知

　　（卫科教发〔2003〕176 号，2003 年）????????????????? （78 ）

　　10. 人胚胎干细胞研究伦理指导原则

　　（国科发生字〔2003〕460 号，2003 年）????????????????（104）

　　11. 产前诊断技术管理办法

　　（卫生部令第33 号，2002 年）????????????????????（106）

　　12. 人类辅助生殖技术管理办法

　　（卫生部令第14 号，2001 年）????????????????????（111）

　　13. 人类遗传资源管理暂行办法

　　（国务院同意，国务院办公厅转发施行1998 年）???????????? （115）

　　14. 医疗器械临床试验质量管理规范

　　（国家食品药品监督管理总局和国家卫计委令第25 号，2016 年）??????（119）

　　15. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则

　　（国家食品药品监督管理总局，2014 年第16 号）?????????????（139）

　　16. 药物临床试验伦理审查工作指导原则

　　（国食药监注〔2010〕436 号，2010 年）????????????????（148）

　　17. 药物临床试验质量管理规范

　　（国家食药监管局令第3 号，2003 年）?????????????