上海注射用维迪西妥单抗II期临床试验-维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯

　　1

　　自愿同意参与研究并签署知情同意书

　　2

　　年龄≥18周岁（包含界值）

　　3

　　浸润性乳腺肿瘤组织经中心实验室确认HER2低表达，定义为免疫组化（IHC）检测HER2蛋白表达为IHC 1+，或IHC 2+且原位杂交技术（ISH）检测无扩增（根据乳腺癌HER2检测指南2019版）；能够提供进行HER2检测的肿瘤原发部位标本（蜡块、切片或新鲜组织均可）进行HER2检测

　　4

　　肿瘤激素受体（HR）阴性，根据ASCO/CAP指南2020，定义为IHC染色浸润癌ER和PgR核染色阳性细胞比例均＜1%

　　5

　　经组织学确证乳腺浸润性癌，根据AJCC第八版经研究者评估的临床分期T1cN1-2M0，或T2-3N0-2M0

　　6

　　经研究中心评估，受试者可耐受并计划进行乳腺癌根治性手术且既往未接受过任何针对乳腺癌的抗肿瘤系统治疗

　　7

　　ECOG PS 0或1分

　　8

　　根据RECIST v1.1 标准，至少一个可测量病灶

　　9

　　心功能：n美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3级；n左室射血分数≥50%；

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　　骨髓或器官功能，在首次给药前7天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准，检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子、白蛋白或血制品）：n血红蛋白 ≥ 90g/L；n绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；n血小板 ≥ 100 ×10^9/L；n血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；n谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5倍正常值上限；n国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间 ≤ 1.5×ULN；n根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min；

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　　符合以下条件的有生育能力的女性受试者na．t在研究干预首次给药前72小时内，血清妊娠试验（最低灵敏度25 mIU/mL或等效单位的β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）结果必须为阴性。结果为假阳性且经证实未怀孕的受试者符合参与研究。nb．t必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内避孕。nc．t必须同意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后6个月内不进行哺乳或捐献卵子。nd．t如果性生活活跃且可能导致妊娠，则必须从知情同意书时开始持续使用至少2种可接受的避孕措施，其中至少1种必须为高效避孕措施，持续至研究药物末次给药后至少6个月。

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　　符合以下条件的有生育能力的男性受试者na.t必须同意从签署知情同意书时开始至研究药物末次给药后至少4个月内不捐献精子。nb.t如果与有生育能力的人有性行为且可能导致妊娠，则必须持续使用至少2种可接受的避孕措施，其中至少1种必须为高效避孕措施，从知情同意书时开始，并持续至研究药物末次给药后至少4个月。nc.t如果与妊娠或哺乳期患者有性行为，则必须从知情同意书开始持续使用避孕套，并持续至研究药物末次给药后至少4个月。

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　　能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。