基因简报（181期）

　　第181期基因行业简报信息速览???中共中央、国务院印发《关于加强科技伦理治理的意见》??国家卫健委印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》??山东完成全国首例新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作??深圳发改委将资助深企研发新冠抗原检测试剂盒??明德生物、东方生物新冠抗原检测试剂盒获批??FDA发布《包含基因编辑的基因治疗产品指导草案》、《CAR-T细胞产品开发注意事项》??燃石医学非小细胞肺癌NGS检测试剂盒获NMPA批准??新冠病毒奥密克戎变异株发生多次基因重组??Illumina就专利、商业秘密、违反合同起诉Guardant Health??Illumina Accelerator新投资7家初创公司

　　宏观面??中共中央、国务院印发《关于加强科技伦理治理的意见》

　　http://www.gov.cn/zhengce/2022-03/20/content_5680105.htm???国家卫健委印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》?2022年3月14日，国家卫健委印发《印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，主要更新要点为：参考信息>>http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202203/b74ade1ba4494583805a3d2e40093d88.shtml????科技部发布人类遗传资源行政许可事项2022年第8批简化流程审批结果?2022年3月14日，科技部发布人类遗传资源行政许可事项2022年第8批简化流程审批结果，共受理符合简化审批流程申请事项75项，同意开展75项，列举代表性项目如下：参考信息>>https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20220314/123124201.html????山东完成全国首例新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作?2022年3月16日，山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果，每人份中选价格由市场平均价格30多元降至9元以下，平均降幅达74.7%，均为目前全国最低价。中选企业及承诺联盟单日供应量如下：参考信息>>http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/art/2022/3/16/art_241124_10365836.html????FDA发布《包含基因编辑的基因治疗产品指导草案》、《CAR-T细胞产品开发注意事项》?2022年3月15日，FDA发布《包含基因编辑（GE）的基因治疗产品指导草案》、《CAR-T细胞产品开发注意事项》。第一份文件针对如何评估此类基因组编辑产品的安全性和质量、以及解决这些产品潜在风险，提出了系统化的建议；第二份文件列举了开发CAR-T细胞产品的制造、药理学/毒理学以及临床研究设计等方面的注意事项。参考信息>>https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-march-15-2022????真菌性角膜炎的聚己缩胍获批FDA孤儿药认定（“ODD”）申请?2022年3月14日，意大利眼科制药公司SIFI宣布，FDA已批准该公司的孤儿药认定（“ODD”）申请，该申请针对治疗真菌性角膜炎的抗感染聚合物聚己缩胍研究。据《柳叶刀》，全球真菌性角膜炎年发病量估计超过100万例，目前美国只有一种治疗真菌性角膜炎的药物获批，约1/3患者无法得到有效治疗。????奥拉帕利获FDA批准用于治疗早期乳腺癌?近日，FDA宣布批准奥拉帕利 (olaparib，英文商品名Lynparza)用于治疗已在手术前或手术后接受过化疗的胚系BRCA突变 (gBRCAm) HER2阴性高危早期乳腺癌患者，本次批准基于OlympiA的III期临床试验。此前，奥拉帕利已经获得其在卵巢癌、晚期乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌中的适应症。????FMI的FoundationOne CDx获FDA批准用于非小细胞肺癌伴随诊断?2022年3月17日，Foundation Medicine表示，FDA已批准FoundationOne CDx 检测作为伴随诊断，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 改变的非小细胞肺癌患者的伴随诊断，便于患者接受 EGFR 抑制剂治疗。????燃石医学非小细胞肺癌NGS检测试剂盒获NMPA批准?2022年3月14日，燃石医学的“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃石朗克?CDx”）获国家药监局批准注册。该试剂盒用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增。????凯莱谱的液相色谱串联质谱检测系统获批上市?2022年3月16日，凯莱谱子公司凯莱谱质造自主生产的CalQuant-S液相色谱串联质谱检测系统获浙江省药品监督管理局批准上市。该检测系统灵敏度及特异性高，一次进样可以检测多种生物标志物，可用于检测痕量小分子化合物以及具有较多结构类似物的代谢产物等。????明德生物、东方生物新冠抗原检测试剂盒获批?2022年3月15日，明德生物与东方基因的新冠抗原检测试剂盒获批。目前已有12家公司的新冠抗原自测试剂获批。包括广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测、北京金沃夫、深圳华大因源、北京华科泰、武汉明德、东方基因。????测序新锐Element Biosciences公布新款台式测序仪AVITI??2022年3月14日，Element Biosciences公布了新款台式测序仪AVITI?的相关技术细节及参数。AVITI采用专有的Avidity Sequencing测序化学，减少了试剂消耗，测序每Gb成本约7美元，并具有Q30>90%的原始读数准确性，应用方向包括单细胞RNA测序、全外显子组测序和其他靶向测序等领域，定价为28.9万美元。????新冠病毒奥密克戎变异株发生多次基因重组?2022年3月14日，暨南大学病原微生物研究团队张其威教授和吴建国教授等在预印本 bioRxiv 上发表研究成果，他们对新冠病毒奥密克戎变异株的全基因组序列及其刺突蛋白基因序列进行精细分析后发现，奥密克戎变异株刺突蛋白基因与阿尔法、贝塔、德尔塔等变异株之间发生了多次跨变种重组，并且推测奥密克戎毒株与德尔塔毒株的重组产生的“德尔塔克戎”样变异株最早在2021年11月已在南非和博茨瓦纳等地相继出现。参考信息>>https ://doi.org/10.1101/2022.03.13.484129

　　产业端??Illumina就专利、商业秘密、违反合同起诉Guardant Health?据外媒，2022年3月17日，Illumina向美国特拉华州地方法院提起诉讼，就专利、商业秘密、违反合同起诉Guardant Health。Illumina称， Guardant 联合首席执行官 Helmy Eltoukhy 和 AmirAli Talasaz根据他们在 Illumina 工作时开发的技术申请了现在由 Guardant 享有的专利。参考信息>>https://www.genomeweb.com/business-news/illumina-sues-guardant-health-over-patents-trade-secrets-breach-contract#.Yja-jepBxW0????针对新冠抗原检测试剂销售，热景生物与美年健康、京东健康分别达成合作?近日，美年健康集团与热景生物签署战略合作协议，美年健康成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴。此外，热景生物与京东健康达成销售新冠抗原自我检测试剂合作，热景生物新冠抗原自我检测试剂已在京东正式开启预约。????九州通与华大基因、华科泰达成战略合作，全渠道分销推广新冠抗原检测试剂?近日，九州通医药集团宣布，分别与华大基因、华科泰生物达成战略合作，将大力推广新冠抗原检测试剂至全国，全力支援国内疫情防控。其中，九州通与华科泰的战略合作将在线上线下全渠道开展产品分销与配送、品牌推广、出口海外以及三方物流合作。????德运康瑞并购先能生物，打造单细胞与空间多组学产品管线?近日，德运康瑞宣布完成对先能生物的并购，在其自主研发的单细胞富集、单细胞测序和空间转录组学产品管线基础上，并入国际领先的空间多组学平台。整合后，德运康瑞将同时拥有全链条单细胞测序（单细胞富集、痕量/海量/超高通量单细胞测序）和全链条空间多组学技术（原位捕获空间组、原位杂交、原位测序），创造更高的生物医学价值。

　　投融资??微流控核酸一体机研发商百康芯完成近亿元战略融资?近日，百康芯宣布完成近亿元战略融资，由某全球生命科学与诊断领先企业领投，浩悦资本担任独家财务顾问。百康芯生物深耕微流控芯片领域，致力于分子一体机研发，实现核酸诊断全场景覆盖。本轮融资资金将用于新产品的研发与注册，增强海外市场销售渠道布局。????“AI+制药”公司亿药科技完成千万元天使+轮融资?近日，亿药科技宣布完成来自仙瞳资本的千万元天使+轮融资。据悉，本轮资金将用于桌面版灵素药物开发系统的开发，加速推进公司在延长寿命、代谢疾病方向的在研管线的迅速推进，完善云计算平台、创新研发实验室的建设，以及招募团队、专利布局等方面。????IVD企业迪谱诊断完成超亿元B轮融资?近日，迪谱诊断完成超亿元B轮融资，由上海普棣(景旭创投)领投，泰鲲基金以及如山成长创投(如山资本)跟投。迪谱诊断布局了以核酸质谱为代表的中通量基因检测平台和纳米孔测序为代表的单分子测序平台，融资资金将主要用于高端基因检测新产品的研发生产、注册申报以及临床应用战略的全面推进。????核酸质谱疾病早诊产品研发商腾辰生物完成数千万元A轮融资?近日，腾辰生物宣布完成数千万元A轮融资，由树兰俊杰资本领投，知名个人投资人跟投，探针资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于biomarker专利库和临床样本的进一步积累，加速后续产品管线的研发，着重推进肺结节良恶性判别IVD产品的注册检及后续的医疗器械证申报，以及LDT产品的商业化落地。????“AI+医疗”公司自兴人工智能完成数千万人民币A轮融资?近日，自兴人工智能宣布获得某机构数千万人民币A轮融资，由链兴资本担任独家财务顾问。自兴人工智能面向肿瘤领域和生殖与遗传领域，当前主打产品为染色体核型智能分析系统。本轮资金将用于研发、市场开拓和第三方实验室建设等。????细胞与基因治疗设备研发商中博瑞康完成近亿元A轮融资?近日，中博瑞康完成近亿元A轮融资，由远翼投资领投，老股东创新工场持续加码。中博瑞康专注于细胞与基因治疗领域的国产工具研究和开发，本轮融资将用于扩建全新的研发设计研究院及扩充研发管线，进一步建设完善上海生产基地的全自动设备、GMP级别一次性耗材，GMP及临床检验级别液体生产产能管理等。????细胞治疗CDMO企业谱新生物完成近亿元Pre-A轮融资?近日，谱新生物完成近亿元Pre-A轮融资，由普华资本领投，老股东正旭投资和圣行哲投资继续加码。谱新生物具备免疫细胞产品和干细胞产品全流程工艺开发、IND申报和注册临床及商业化生产能力的CDMO企业，本轮募得的资金将用于国内研发中心的投运和美国北卡研发中心的落地，以更好地满足国内外对细胞药物CDMO不断增长的需求。????癌症诊断公司PrognomiQ 完成 4600 万美元融资?2022年3月15日，PrognomiQ 完成 4600 万美元融资，现有投资者 Bruker 领投，新投资者Catalio Capital Management与现有投资者aMoon等领投。该公司是蛋白质组学工具公司 Seer 的衍生公司，本轮融资资金将用于加速其多组学测试，以进行癌症早期检测、治疗选择和患者监测。????3D基因组学公司Arima Genomics 完成700万美元 B 轮融资?2022年3月15日，Arima Genomics完成 700 万美元 B 轮融资，资金来源于新投资者 Genetron Health 、Tech Coast Angels等，以及现有投资者安捷伦、Co-win Ventures等。Arima Genomics专注于提供有关基因组的三维信息，帮助研究人员了解开发和优化细胞和基因疗法等治疗手段。资金将用于加速创新以及扩大公司规模。????RNA基因组学公司Eclipsebio完成1400万美元A轮融资?2022年3月15日，Eclipse Bioinnovations完成1400万美元A轮融资由 Alexandria Venture Investments 和 iGlobe 领投，Photon Venture Alpha 和 Phoenix Venture Partners 参投。Eclipse专注于开发和商业化新型数据驱动的 RNA 检测技术，融资所得将用于扩展 Eclipsebio 的 RNA 基因组学技术和产品套件。????合成生物学公司Molecular Assemblies完成2580万美元B轮融资?2022年3月15日，合成生物学公司Molecular Assemblies完成2580万美元B轮融资，资金来源于新投资者Casdin Capital以及老股东安捷伦、iSelect Fund等。融资所得将用于推进公司专有的酶促DNA合成技术向早期商业化方向发展。????Illumina Accelerator新投资7家初创公司?2022年3月16日，Illumina的Illumina Accelerator项目新投资了7家初创公司，涉及疾病诊疗、DNA存储、食品等不同领域。该项目将在6个月的运行周期内为以下7家公司提供资金、设备等资源：

　　会议推荐??2022年OMAHA第七届年会，2022年4月，浙江杭州?本次大会由浙江数字医疗卫生技术研究院主办，将邀请全国权威的医疗机构、专家学者、信息技术企业等代表共同参与，从“开放与协作”、“规则与边界”、“医学信息标准化”等视角切入，深入剖析数字医学战略转型，以人类命运共同体视野，探讨如何协同共生，促进健康医疗生态体系有机发展，为智能医学带来应用革新，共同乘风破浪，绘制医学发展新蓝图。（点击查看详情）（延期通知）文章 | 基因慧??编辑 | Kathy

　　【声明】为了服务基因及数字生命健康科技推广、产业创新及产学研用连接，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析、发布信息或专家见解。但由于时效性及行业特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为决策依据；本文相关信息不代表基因慧的观点；基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎个人及机构投稿及合作。?关于我们?基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap?，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。☆?国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔☆?中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位☆?中国遗传学会生物产业促进委员会委员☆?参与组织机构发布多项行业共识和团体标准☆?连续四年发布基因行业蓝皮书☆?组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议☆?主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛☆?受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告☆?广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委