南京Y-2舌下片I期临床试验-评价Y-2舌下片的安全性、耐受性和药代动力学临床研

　　1

　　筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

　　2

　　明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者

　　3

　　有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。有癫痫、惊厥病史者；

　　4

　　有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；

　　5

　　心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）

　　6

　　HIV检测阳性者、梅毒检测阳性、乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者

　　7

　　酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）

　　8

　　近3个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者

　　9

　　药物筛查阳性者

　　10

　　烟碱筛查阳性者

　　11

　　任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者

　　12

　　每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）

　　13

　　筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者

　　14

　　筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者

　　15

　　试验前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者

　　16

　　试验前3个月献血或失血超过400ml者

　　17

　　有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后6月内使用可靠的避孕方法避孕，如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。育龄期的女性在入选前48小时内的血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性

　　18

　　受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者