上海谷美替尼片I期临床试验-SCC244的Ia／Ib期研究

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　　充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（ICF）。

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　　≥18岁的男性或女性患者。

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　　根据研究者的判断，预期寿命≥12 周。

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　　Ia期、Ib期队列1：n入组标准治疗方案失败或没有标准治疗的组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者。nIb期队列2：na) 入组经组织学或细胞学诊断的非小细胞肺癌；肿瘤学分期为IIIb/IIIc/IV期，IIIb或IIIc患者需病变无法完全性切除或进行根治性放化疗；nb) 患者既往抗肿瘤系统治疗≤2线，且既往未使用过MET抑制剂；nc) 对于晚期NSCLC，患者不适合进行化疗或充分知情后拒绝化疗或先前1~2线治疗失败；

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　　Ia期剂量爬坡阶段：n既往当地实验室已确认的或者经当地实验室或中心实验室确认具有下列三条其中之一即可：nFISH检测MET扩增阳性nMET蛋白过度表达nMET外显子14跳变阳性nIb期：n队列1——经当地或中心实验室确认具有下列其中之一：nFISH检测MET扩增阳性nMET蛋白过度表达nMET外显子14跳变阳性nMET基因融合n队列2—经当地或中心实验室确认的MET 14外显子跳变，但患者必须在C2D1前提供符合要求的组织学样本至中心实验室确认。

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　　根据RECIST 1.1患者至少存在一处可评估的靶病灶。

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　　ECOG体能状况评分0-1。

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　　HCC患者肝功能为Child Pugh A级。

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　　根据以下指标，确认有充分的器官功能： n嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；n过去2周没有输血的情况下，血红蛋白≥ 9g/dL；n血小板计数≥ 75×109/L；n血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；n天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酸氨基转移酶（ALT)和碱性磷酸酶均≤ 3×ULN；n血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min。

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　　国际标准化比值（INR）≤1.5，或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。

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　　根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE4.03）评估的，由既往治疗、手术或放疗引起的毒性，必须已经缓解到0或1级，但脱发和Ⅱ级周围神经病变例外。

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　　遵循预定访视、治疗计划、实验室检查和其他试验操作的意愿和能力。

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　　有生育可能性的男性和女性患者必须同意在整个研究期间及研究药物末次给药后的6个月内，一直采用高效的双重避孕方法。伴侣是孕妇或哺乳期妇女的男性患者必须采取双重屏障避孕方法，避免精子影响胎儿或子女。

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　　女性患者如果符合以下标准，则可参加这项研究： n无生育可能性；n有生育可能性，筛选时（试验用药物首次给药前的7天内）的血清妊娠试验阴性，进入研究之前，整个研究期间，直到试验用药物末次给药后6个月，一直采取充分的避孕措施。