医疗器械临床试验工作程序

　　一、资料备案：

　　1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构邮箱：akzyywsy_jg@163.com）。

　　2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。

　　3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。

　　4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业 GCP负责人指定主要研究者。

　　5、申办者/研究者根据《医疗器械临床试验立项资料目录》到我院临床试验机构办公室立项，由机构办公室对试验资料进行形式审查。

　　二、受理立项：

　　机构办 3个工作日对送审材料进行审核、立项。出具《器械临床试验项目伦理审查通知函》

　　三、伦理审批

　　四、签订协议

　　1、申办者/CRO、PI、机构办公室拟订合同，协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者/CRO三方达成一致为准，并签署临床试验协议审核确认表。

　　2、凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》复印件和备案证明，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

　　五、试验启动

　　1、申办者在协议签订后 15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并填写“临床试验经费入账通知单”发送至机构邮箱。

　　2、申办者将试验产品及试验方案、病例报告表、知情同意书、《医疗器械临床试验须知》等试验所需文件和协议约定的传真机、打印机、文件柜等设备交研究团队，并做好交接手续。专业科室按照设备管理制度办理临床试验相关设施/设备的登记手续。

　　3、在试验正式开始前，监查员与主要研究者组织研究参与人员召开临床试验启动会，认真复习 GCP相关知识，熟悉试验方案，制订本试验相关标准操作规程，并做好会议记录。

　　六、试验进行阶段

　　1、专业科室严格按照医疗器械临床试验质量管理规范相关法规和标准操作规程进行临床试验，质量管理员对试验的整个过程进行质控。

　　2、监查员在试验全过程必须认真履行其职责，督促临床试验按照方案进行。监查员的每次访视需要与研究者双方确认登记。

　　3、科室按照方案和质控的 SOP开展临床试验。

　　4、机构办公室对临床试验运行全过程进行监管。

　　5、试验期间所有试验资料的更新必须及时向机构办公室和伦理委员会书面报告。

　　6、所有不良事件必须及时按规定报告和追踪。

　　七、试验结束

　　1、试验结束后，申办者交清全部试验费用，专业科室撰写试验总结报告/分中心小结表，并将所有试验资料（包括所有已签署的知情同意书、病例报告表、研究者文件夹、原始资料等）交到 GCP档案室。

　　2、专业科室与机构档案室做好所有试验资料的交接，机构办公室核实全部手续完备后，盖章签发总结报告/分中心小结表，并归档保管一份原件。

　　八、发现申办者或合同研究组织或 SMO 公司在临床试验过程中有伪造国家临床试验批件/伦理批件等文件、伪造病例、辅助报告等临床试验数据造假问题，责令限期整改，整改期间，已开展的项目不得入组新病例，相关人员向社会公布，列入黑名单，同时我院 3 年内将不承接该公司所负责的临床试验项目。

　　九、在我院开展的医疗器械临床试验，原则上应在我院检验科/实验室进行次要疗效指标、常规安全性指标的检测。