北京雌二醇地屈孕酮片I期临床试验-雌二醇地屈孕酮片药代动力学特征和安全性和耐受性

　　1

　　受试者为研究工作人员或研究工作人员的家属。

　　2

　　具有下述各种情况的临床相关性证据的受试者：病史、体格检查和实验室评价显示患有心血管疾病、胃肠道/肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统/精神疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、血液/免疫系统疾病、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）疾病、皮肤/结缔组织疾病、肌肉骨骼疾病、代谢/营养疾病、药物超敏、过敏、内分泌疾病、大手术或其他相关疾病，服用研究药物时，其可能影响药物的吸收、分布、代谢或消除或构成危险因素。

　　3

　　目前任何数量的吸烟和/或嗅烟，或以任何形式摄入尼古丁，或者在首次给药前戒烟不到6个月的受试者。

　　4

　　筛选时经妇科检查有病理学症状的受试者。

　　5

　　对雌二醇、地屈孕酮或试验药品的其他任何成分过敏（超敏），或者有哮喘史或具临床意义的一般过敏反应史（枯草热除外）的受试者。

　　6

　　当前已知或疑似患有乳腺癌或有乳腺癌既往史的受试者。

　　7

　　有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史的受试者（1级亲属和2级亲属）。

　　8

　　已知或疑似有雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）的受试者

　　9

　　已知或疑似有孕激素依赖性肿瘤（如脑膜瘤）的受试者

　　10

　　有未确诊的生殖器出血的受试者

　　11

　　子宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史的受试者

　　12

　　有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病的受试者

　　13

　　肝脏疾病（如肝病、肝脏腺瘤）受试者

　　14

　　有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的受试者： 卟啉症、平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症

　　15

　　有糖尿病病史或记录有葡萄糖耐量试验异常的受试者。

　　16

　　重度头痛或偏头痛的受试者。

　　17

　　有脑血管疾病发作或一过性脑缺血发作病史的受试者。

　　18

　　在给药前14天或单一药物半衰期（以二者中较长者为准）的5倍时间内接受了任何处方和/或非处方全身和/或局部用药包括草药补充剂/药物治疗的受试者。

　　19

　　在给药前的6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗的受试者。

　　20

　　在给药前4个月内已献血超过500 mL和/或3个月内有献血史的受试者。

　　21

　　在筛选前的3个月内曾参与了任何临床研究或在过去1年里曾参与了3项以上需服用（研究）药物的研究的受试者。

　　22

　　在筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和/或人体免疫缺陷病毒抗体(HIV)呈阳性的受试者。如果HIV检测阴性，表明HIV I & HIV II都为阴性，如果HIV检测阳性，则该受试者将被排除。HIV

　　23

　　在首次给药前48小时内曾饮用酒精饮料和/或筛选及入院时药物滥用检测和/或酒精测试呈阳性的受试者。

　　24

　　平均每周酒精摄入量超过14个单位或平均每天酒精摄入量为2个单位的受试者，或有酗酒史或药物/化学品滥用史的受试者。1个单位相当于半品脱（236 mL）啤酒或1杯烈酒（25 mL）或1杯葡萄酒（120 mL）。

　　25

　　每日饮用300 mg以上含咖啡因的饮料（相当于3杯咖啡、6杯茶、6罐含咖啡因的软饮料）的志愿者。

　　26

　　无民事行为能力或民事行为能力受限的志愿者或被监禁的志愿者。

　　27

　　根据研究者的判断，不应参加研究的志愿者：静脉不适于反复穿刺的志愿者、无法返回进行计划内访视和治疗、无法理解和遵守以当地语言书写的方案要求。