湾区药闻丨白云山7个产品成功再注册；冠昊生物通过人工肝项目伦理审查

　　来源：雪球App，作者： 同写意，（https://xueqiu.com/9408056484/144019600）

　　本周，生物人工肝项目取得重要进展，已获得干细胞临床研究项目伦理审查批件，这也意味着其将快速进入临床。HLX14、HLX10、Tenapanor片等产品，也纷纷开启临床新阶段。

　　药品注册与一致性评价上，虚汗停颗粒等7个产品获得再注册；、、、、相关仿制药也通过一致性评价。

　　新药临床进展

　　生物人工肝项目通过伦理审查

　　3月11日，对外透露，全资子公司北昊干细胞与再生医学研究院有限公司合作研发的生物人工肝项目已取得重要进展。目前，该项目已获得干细胞临床研究项目伦理审查批件，并报省、国家卫健委备案，根据疫情的情况，冠昊生物将尽快推进该项目进行人体临床研究。

　　HLX14药品临床试验申请获受理

　　3月10日，发布公告称，控股子公司及汉霖制药收到《受理通知书》（受理号：CXSL2000043国），其研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（HLX14）用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗，已获国家药监局临床试验注册审评受理。截至今年1月，复星医药针对HLX14累计研发投入为约4577万元（未经审计）。

　　HLX14为Denosumab（商品名：Prolia?）的生物类似药。截至公告日，在全球上市的RANKL靶点的单克隆抗体药品有Amgen,Inc.的Prolia?、Xgeva?等，其中Xgeva?在2019年于中国大陆上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据，2019年度，RANKL靶点的单克隆抗体药品于全球的销售额约为50.29亿美元。

　　Tenapanor片获批开展III期临床

　　3月11日，发布公告称，控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意Tenapanor片（规格：10mg/20mg/30mg）用于终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症治疗开展III期临床试验的通知书。截至2020年2月，复星医药现阶段针对该新药（用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗）累计研发投入约为1.01亿元（未经审计；包括许可费）。

　　截至公告日，中国境内上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括Renvela?（Sevelamer，司维拉姆）和Fosrenol?（Lanthanum，碳酸镧）。根据IQVIACHPA最新数据，2019年度上述药品于中国境内的销售额约为6.24亿元。

　　HLX10启动II期临床研究

　　3月11日，发布公告称，控股子公司在中国境内（不包括港澳台地区）就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（即HLX10）联合化疗（白蛋白紫杉醇）用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌启动II期临床研究。

　　称，HLX10为其自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。根据IQVIAMIDASTM最新数据，2019年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球的销售额约为187.41亿美元。截至2020年2月，复星医药现阶段针对该新药的累计研发投入为约4.73万元（未经审计）。

　　盐酸氢吗啡酮缓释片获批临床

　　3月11日，发布公告称，控股子公司宜昌人福已收到国家药监局核准签发的盐酸氢吗啡酮缓释片《临床试验通知书》。宜昌人福于2018年2月提交盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1300万元。

　　盐酸氢吗啡酮缓释片适用于阿片样物质耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治疗。目前，盐酸氢吗啡酮缓释片未在国内上市，为宜昌人福国内独家申报产品。根据IQVIA数据统计，2018年9月至2019年9月，盐酸氢吗啡酮缓释片全球销售额约为2.8亿美元。

　　塞来昔布胶囊获FDA批准上市

　　3月11日，发布公告称，已收到FDA的通知，旗下全资子公司以岭万洲申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请已获得批准。截至目前，以岭药业在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2270万元。

　　塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品，于2002年在美国上市，由GDSEARLELLC公司持有。当前，美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex，Mylan、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为1.8931万美元。

　　注册与一致性评价

　　虚汗停颗粒等7个产品再注册

　　3月13日，发布公告称，公司全资子公司奇星药业收到广东省药监局核准签发的7个药品的《药品再注册批件》，包括虚汗停颗粒（每袋装10g，每袋装5g）、虚汗停颗粒（每袋装4g，无蔗糖）、玉液消渴颗粒、四方胃胶囊、蛇胆姜粒、鼻咽清毒颗粒。

　　其中，2018年投入生产的为虚汗停颗粒（每袋装10g，每袋装5g）、虚汗停颗粒（每袋装4g，无蔗糖）、玉液消渴颗粒，年销售额为5737万元、11万元、71万元。

　　右佐匹克隆片通过一致性评价

　　3月9日，发布公告称，控股子公司上药中西收到国家药监局关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02423），该药品通过仿制药一致性评价。2019年1月，上药中西就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。目前，该药品的原料药为上药中西自制。截至公告日，上海医药针对该药品一致性评价已投入研发费用约500.43万元。2019年，上海医药该药品实现销售收入为1691万元。

　　右佐匹克隆片主要用于治疗失眠，由美国Sepracor公司研发，最早于2004年在美国上市。截至本公告日，该药品在中国境内的主要生产厂家包括：江苏帝益药业有限公司、成都集团股份有限公司。IQVIA数据库显示，右佐匹克隆片2019年医院采购金额为人民币3.0245亿元。

　　维生素B6片通过一致性评价

　　3月9日，发布公告称，近日收到国家药监局关于维生素B6片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，维生素B6片由广济药业开发的化药，主要用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于减轻妊娠呕吐。

　　维生素B6片通过一致性评价

　　3月9日，发布公告称，已收到国家药监局核准签发的关于维生素B6片的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02415），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，东北制药开发的仿制药维生素B6片主要适用于预防和治疗维生素B6缺乏症，经过药学研究证明，本产品质量稳定。东北制药称，通过一致性评价，有利于扩大其产品的市场份额，为后续产品开展一致性评价积累经验。

　　奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价

　　3月9日，发布公告称，旗下二级子公司海灵药业于近日收到国家药监局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

　　奥美拉唑肠溶胶囊由研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗，于1988年在欧盟获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。据米内网数据统计，奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。

　　盐酸氟西汀胶囊通过一致性评价

　　3月11日，发布公告称，已收到国家药监局核准签发的“盐酸氟西汀胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

　　“盐酸氟西汀胶囊”适用于抑郁症、强迫症、神经性贪食症。截至本公告，为盐酸氟西汀胶囊剂全国第二家通过一致性评价的企业，该品种现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。

　　$白云山(SH600332)$ $冠昊生物(SZ300238)$ $复星医药(02196)$