全国首家镇级三甲医院，6个优势专业诚招项目，南方医科大学附属小榄医院欢迎您！｜机

　　原标题：全国首家镇级三甲医院，6个优势专业诚招项目，南方医科大学附属小榄医院欢迎您！|机构展示第269家

　　

　　信息来源：由中山市小榄人民医院（南方医科大学附属小榄医院）临床试验机构提供并授权公众号“驭时GCP信息”微信平台编辑发布。未经允许，不得转载。

　　一、临床试验机构基本信息

　　二、机构概况

　　三、临床试验项目开展的工作流程

　　四、科室专业组

　　五、伦理委员会

　　六、伦理审查及受理流程

　　七、伦理递交资料清单及附件

　　一

　　临床试验机构基本信息

　　机构主任

　　杨新怀

　　机构办公室主任

　　曾惠芬

　　机构秘书

　　资料管理员

　　毛春梅

　　质控员

　　周智明

　　药物管理员

　　李健荣

　　项目接洽人

　　曾惠芬

　　检验科

　　IVD 项目接洽人

　　陈慧

　　tinarun@sina.com

　　科教部门

　　周健辉

　　zjhlxw@163.com

　　机构电话

　　机构邮箱

　　接待时间段

　　工作日：8：00-12:00 14:30-17:30

　　机构街道地址

　　机构办公室楼层

　　广东省中山市小榄镇菊城大道中段65号中山市小榄人民医院

　　综合楼2楼临床试验机构办公室

　　器械备案专业及 PI

　　神经内科专业 宋志彬

　　肾内科专业 池向耿

　　骨科专业 王小平、周健辉

　　神经外科专业 刘远来

　　耳鼻咽喉专业 容庆丰

　　口腔科专业 何方林 ?

　　医院组织机构代码

　　流程时长

　　立项至启动会一般时长：30个工作日

　　服务范围

　　医疗器械临床试验、上市后临床研究

　　二

　　机构概况

　　中山市小榄人民医院创办于1907年，是历史悠久、文化底蕴深厚的“百年老院”，是全国首家镇级三甲医院。医院占地面积183亩，建筑面积21万平方米，现有编制床位1600张，在职员工2068人。作为中山市西北区域医疗中心，医院目前集医疗、科研、教学、预防保健于一体，承担着周边8个镇区，辐射江门，顺德等周边市镇共130万人口的重症、复杂、疑难病症的救治任务。重点打造了国家级胸痛中心、卒中中心、危急重症救治中心、孕产妇和新生儿危急重症救治中心、产前诊断中心“五大中心”。省市级重点特色专科共24个，高层次人才近312人。

　　临床试验机构主任由广东省临床重点专科小榄医院眼科学科带头人兼眼科主任、小榄人民医院副院长、主任医师、硕士研究生导师、杨新怀教授担任。

　　机构办主任由主任中药师曾惠芬担任。

　　本机构负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照 GCP 原则，机构制定了一整套规范的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

　　小榄交通便捷，高铁站距离广州南站仅20多分钟。本机构将竭力为申办方、CRO等提供优质、高效、严谨的服务，欢迎申办方、CRO等来院、电话、邮件等方式洽谈业务。

　　

　　

　　

　　

　　三

　　临床试验项目开展的工作流程

　　1.项目接洽

　　申办方/CRO邮件发送或携带试验方案摘要与机构办进行项目接洽。对于主要研究者（PI）人选可机构办推荐或申办方/CRO自荐。机构办公室主任与PI和申办方针对试验方案、知情同意书等进行讨论。

　　2.流程介绍

　　项目接洽时，机构秘书向申办方介绍机构运行管理流程、立项文件清单等事宜。（若申办方熟悉本院相关制度和流程，此步可跳过。）

　　3.机构办预审

　　双方确定合作意向后，申办方 /CRO提交电子版立项文件到机构办/伦理同步预审：

　　【机构办 联系人】毛春梅

　　【伦理 联系人】王巧凡

　　4.机构秘书/伦理秘书初审

　　预审后，申办方 /CRO可邮寄或现场签章纸质版立项文件一式两份（另外一份用于伦理初始审查）交机构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。

　　5.机构办主任审核

　　机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等。

　　6.机构主任终审

　　重点关注项目的科学意义、试验设计及研究团队，保证项目实施的科学性和可行性。

　　7.立项通过

　　立项通过以及伦理形式审查通过后，机构办或PI就该项目协助申办方 /CRO提交伦理上会审查/快审。

　　四

　　科室专业组

　　GROUP 1

　　神经内科

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　联系方式

　　宋志彬

　　专业负责人

　　frandk@163.com

　　刘彩君

　　秘书

　　专业组概况

　　▋研究者介绍

　　

　　PI：宋志彬

　　主任医师、博士、访美学者

　　小榄医院神经内科主任、学科带头人

　　主要从事神经系统疾病的诊断与治疗， 在脑血管疾病的介入诊断及治疗、癫痫与睡眠疾病的脑电图监测、帕金森氏病的诊治及脑立体定向技术方面尤为突出。

　　GROUP 2

　　肾病学

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　联系方式

　　池向耿

　　专业负责人

　　idocup@163.com

　　黄颖欣

　　秘书

　　专业组概况

　　▋研究者介绍

　　

　　PI：池向耿

　　主任医师

　　中山市小榄人民医院肾内科副主任

　　广东省生物医学工程委员会血液净化分会常委

　　广东省生物医学工程委员会介入肾脏病分会常委

　　中山市医学会血液净化专业委员会副主任委员

　　中山市医师协会肾内科医师分会副主任委员

　　中山市医学会肾脏病分会常委

　　【 专业特长】慢性肾脏病诊治、血液净化并发症防治、血液净化血管通路建设与维护

　　GROUP 3

　　骨科

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　联系方式

　　王小平

　　专业负责人

　　黄道强

　　秘书

　　专业组概况

　　▋研究者介绍

　　

　　PI：王小平

　　副主任医师

　　中山市小榄人民医院创伤脊柱外科副主任

　　南方医科大学专业型硕士研究生导师

　　广东省医疗行业协会骨关节外科管理分会常务委员

　　广东省基层医药学会脊柱外科专业委员会常务委员

　　中山市医学会骨科专业委员会副主任委员

　　中山市医师协会脊柱外科分会副主任委员

　　【 专业特长】数字骨科临床运用，微创脊柱外科

　　【 技术特色】显微脊柱外科手术；关节外科、复杂四肢骨折的微创治疗

　　

　　PI：周健辉

　　主任医师

　　中山市小榄人民医院科教科主任

　　广东省医学会显微外科学分会委员会委员

　　广东省医学会手外科学分会委员会委员

　　广东省医师协会分会委员会手外科医师分会委员

　　广东省显微骨科学组成员

　　【 专业特长】显微外科

　　【 专业特色】断肢（指）再植，手指再造，创面修复

　　GROUP 4

　　神经外科

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　联系方式

　　张晓峰

　　专业负责人

　　zhangfimmu@163.com

　　何咏超

　　秘书

　　专业组概况

　　▋研究者介绍

　　

　　PI：刘院来

　　主任医师

　　中山市医学会介入医学分会第一届委员会常务委员

　　广东省医师协会介入医师分会第四届委员会委员

　　广东省医师学会神经介入分会委员

　　【 专业特长】神经血管介入

　　【 技术特色】颅内动脉瘤、血管畸形

　　GROUP 5

　　耳鼻咽喉专业

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　联系方式

　　张国华

　　专业负责人

　　guohua2006@126.com

　　卢肖慧

　　秘书

　　专业组概况

　　▋研究者介绍

　　

　　PI：容庆丰

　　主任医师

　　小榄医院耳鼻咽喉科教学秘书

　　从事耳鼻咽喉科临床、教学、科研工作20余年

　　主持参与市科技局及卫生局课题多项，发表各种专业学术论文10余篇

　　GROUP 6

　　口腔科

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　联系方式

　　蒋立辉

　　专业负责人

　　陈刚

　　秘书

　　专业组概况

　　▋研究者介绍

　　

　　PI：何方林

　　副主任医师

　　中山市小榄人民口腔科教学主任

　　中华口腔医学会会员

　　中华口腔医学会口腔正畸委员会专科会员

　　中国睡眠研究会会员

　　中国睡眠研究会青年工作委员会青年委员

　　五

　　伦理委员会

　　主任委员

　　宋志彬

　　frandk@163.com

　　秘书

　　王巧凡

　　伦理电话

　　接待时间

　　工作日：8：00-12:00 14:30-17:30

　　办公室楼层地址

　　中山市小榄镇菊城大道中段65号中山市小榄人民医院综合楼2楼伦理办公室

　　伦理召开的时间

　　一般安排在每月第三周工作日下午

　　伦理召开的频率

　　一般每月召开一次

　　（可根据项目需要增加召开次数）

　　伦理上会形式

　　会议审查

　　伦理审查费用

　　药物/医疗器械/体外诊断临床试验伦理审查费用为5000元人民币（包括初始审查及除修正案审查外的跟踪审查），修正案审查每次每个临床试验项目收评审费1000元。

　　伦理政策

　　接受区域伦理委员会

　　接受组长单位

　　伦理牵头项目随到随审

　　伦理审查互认

　　六

　　伦理审查及受理流程

　　1.医疗器械临床试验审查受理流程

　　

　　七

　　立项及伦理递交资料清单及附件

　　1.医疗器械临床试验递交清单及附件

　　（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

　　（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（AF/IRB/002）

　　（3）临床试验项目委托书（AF/IRB/003）

　　（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

　　（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

　　（6）病例报告表

　　（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

　　（8）研究者手册

　　（9）产品技术要求

　　（10）产品检验报告（应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以时委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）

　　（11）关于型式检验报告和自检报告典型型号的声明（AF/IRB/020）

　　（12）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

　　（13）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（AF/IRB/021）

　　（14）试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件（AF/IRB/022）

　　（15）申办者保证所提供资料真实性的声明（AF/IRB/023）

　　（16）临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述（AF/IRB/024）

　　（17）主要研究者保证所提供资料真实性的声明（AF/IRB/025）

　　（18）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（AF/IRB/004）

　　（19）全部研究者的研究经济利益声明（研究者）（AF/IRB/005）

　　（20）临床试验研究人员资格登记表（AF/IRB/006，全部研究者均需经过GCP培训）

　　（21）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

　　（22）如有组长单位需提供组长单位伦理委员会批件

　　（23）国家食品药品监督管理总局批件（若有）

　　（24）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告（AF/IRB/007）、研究病历等）

　　（25）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证或经营许可证、产品说明书、保险声明等）

　　信息来源：由中山市小榄人民医院（南方医科大学附属小榄医院）临床试验机构提供并授权公众号“驭时GCP信息”微信平台编辑发布。未经允许，不得转载。

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