基因治疗伦理问题（15页）

　　第一部分

　　第一节　伦理道德

　　现在为治疗严重疾病，从伦理道德观念上接受了体细胞基因治疗。的确，之

　　所以如此好的接受是因为从基因治疗中试验所产生的副作用是如此小，以致于基

　　因工程目前存在的危险可用于非疾病的条件上，即用于功能增强和美容目的。

　　1997 年九月，由 NIH RAC 组织的第一次基因治疗政策会议瞄准了这一方向。结论

　　是增强工程可以产生，但如果 RAC 和 FAD （在其它国家里是小组织）不警惕的话，

　　也可能使调节过程失控。举个例子，美国生物工程公司已经开发了一种把基因转

　　入发囊细胞的技术，他们现在正在寻找用于临床目的的促头发生长的基因，这种

　　基因能使癌症病人化疗后脱落的头发再生长出来。FAD 把产品认证应用编列于化

　　疗诱导脱发产品说明书中，这儿的危险有利分析非常重要。然而，一旦产品

　　为任何一种说明所认可的话，它能被内科医生当作任何 “脱离标签”使用，产生

　　被内科医生当作临床正常药方使用的感觉。其结果可能成千上万的秃顶男人为治

　　疗他们的脱发而接受基因治疗。会议要求 FDA 应该考虑到可能扩大至美容上的无

　　标签使用而应使用利弊分析。

　　当然，用基因工程去治疗秃发不是它本身的主要目的，但这恰恰是我们的社

　　会正朝小心把基因工程很好用于大范围的增强意图运行的一个例子，还包括大量

　　使用生长荷尔蒙基因，它能从肌细胞增强蛋白基因中增加肌肉，如此等等。如果

　　我们知道不会产生基因工程的长期负面效应，然后扩大，甚至轻率地使用基因工

　　程技术可能不会有害。但是恰如拥有核能、农药和碳氟化合物一样，我们作为社

　　会趋向既要看到有利的一面，又要警惕由于具有新技术而带来的负面的一面。社

　　会从现在起，有关基因工程不仅要考虑 100 年的商业行为，而且以一种尽可能的

　　相应法规开始基因工程时代是我们的责任。直到我们学到有关体细胞基因治疗在

　　疾病治疗中的长期效应后，我们不应该为超越医疗提示的其它目的而使用这一技

　　术。

　　在可预见的将来将进行胎儿子宫体细胞基因治疗，为成人、儿童和婴儿进行

　　与体细胞基因治疗试验一样的治疗。只要靶向严重的疾病，并且母亲和胎儿的利

　　弊比例可被接受，子宫基因治疗符合合适的伦理观。种系基因治疗不应在此时为

　　概念延伸的理由而尝试进行试验。

　　具有真正滥用新技术的潜在形势将是克隆和遗传工程的相结合，这种结合已

　　经在羊的试验中获得成功，在羊的试验中，从胎儿成纤维细胞中获得单细胞，经

　　转基因后，基因工程细胞成长成生产人类因子 IX 的活体羊。试图使用生产遗传

　　工程人类的这种技术将激发一场甚至比在芝加哥科学家克隆人类的更大的伦理

　　道德风暴。

　　第二节　安全考虑

　　A 危险评价

　　A-1．危险组

　　危险评价基本上是一种主观方法。研究人员必须根据危险组的因素（see

　　Appendix B,Classication of Human Agents Basis of Hazard）做出初始的危险评

　　价。按照影响成人健康的致病源，因素被分为如下四类危险组：1，危险组 1

　　（RG1）因素是与成人健康疾病无关；2，危险组 2 （RG2）因素是与人类相当严

　　重的疾病相关，需经常采用防治或治疗干预；3，危险组 3 （RG3）因素是与严重

　　的或致死的人类疾病有关，对此类疾病可进行防治和治疗干预；4，危险组4 （RG4）

　　因素，是可能引起严重的或致死的人类疾病，对此类疾病通常不能采用防治或治

　　疗的干预。

　　A-2．危险组的评判标准

　　根据 Harzard 的人类病因学因素分类的附录B，因素的分类是根据生物因素

　　不相识对人类健康的潜在效应，而不是考虑个体对某一因素可能已增加敏感的例

　　子，例如预先存在的疾病、药疗、妥协的免疫、妊娠和乳汁喂养（它可能增加婴

　　儿对某些因素的暴露）。

　　个人可能需要定期的医疗监护，以查明适合执行某些活动的情况，有待为他们提

　　供预防疫苗和增强剂的可能性。（见 IV-1-f,规则的责任，总的信息）

　　A-3．综合危险评价

　　在决定合理的实验控制时，根据 Hazard 基础的人类病因学因素分类附录 B

　　制定的初试危险评价，应通过全面考虑因素本身和如何熟练使用它来进行，在决

　　定控制水平中有待考虑的因素包括：毒性、致病源、感染剂量、环境稳定性、常

　　规扩散、交流、操作、数量、疫苗或治疗的有效性、基因产生的毒素、生理活性

　　和过敏性。众所周知比父母种系更冒险的种系因素应被掌握在更高的控制水平上。

　　确定的减弱种系或已论证有不可逆毒性损失因素的种系可比指定父母种系的危

　　险组更有资格降低控制水平（见 V-B 部分，I-V 部分的脚注和参考）。

　　然后，根据上述考虑的