贵阳奥氮平片BE期临床试验-奥氮平片人体生物等效性研究

　　1

　　存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

　　2

　　有青光眼病史或患有青光眼者；

　　3

　　高泌乳素血症病史者；

　　4

　　高血压、低血压、体位性低血压或惊厥发作史者；

　　5

　　有临床意义的ECG史者（Qtc≥450 ms）；

　　6

　　筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

　　7

　　全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

　　8

　　有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分不能耐受者；

　　9

　　有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

　　10

　　人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；

　　11

　　筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；

　　12

　　筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；

　　13

　　筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；

　　14

　　筛选前3个月内献血或使用血液制品者或6个月内失血≥400 mL者；

　　15

　　筛选前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者；

　　16

　　筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；

　　17

　　筛选前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；

　　18

　　不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

　　19

　　对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；

　　20

　　静脉采血困难或晕针晕血史者；

　　21

　　片剂吞咽困难者；

　　22

　　妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；

　　23

　　乳糖或半乳糖不耐受的受试者；

　　24

　　研究者认为不适合参加该研究的受试者。