美国新冠自测抗原EUA如何申请!
因为新冠试剂申请欧洲CE的门槛比较低,中国目前已经有超过362家IVD企业获得了进入欧洲的CE, 加上中国IVD企业惯用的价格战,中国的IVD企业已经让欧洲的抗原检测试剂市场变成了一个红海市场,
和欧洲市场不同,获得美国FDA批准的家用(at-home)自测(OTC)的抗原试剂截至5月23日只有3家,都是最近获批准的EUA。其中Ellume是一家澳大利亚公司。
除了家用的非处方自测抗原试剂,全球还有11家公司获得了美国FDA在实验室使用的抗原试剂EUA的批准, 其中依然没有中国IVD的公司。
本文将介绍中国的IVD企业如何申请美国FDA的家用(at-home)自测(OTC)抗原试剂的EUA, 我们将分成以下7个方面:
什么是美国FDA的EUA
美国FDA的紧急授权(Emergency Use Authorizations - EUA)是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式,目的是帮助美国在面对化学、生物、辐射、和核威胁(CBRN),或者流行性传染病时,能快速使用相应的医疗对抗措施(Medical Countermeasures - MCM)。
FDA监管的MCM包括了3大类:生物药品(Biologics)、药品和医疗器材:
当美国出现CBRN或者流行性传染病威胁时,FDA可以发布EUA紧急授权,允许那些还没有经过FDA批准的医疗对抗措施的产品进入美国市场进行使用。
在这次新冠病毒大流行发生之前,美国已经批准了超过200多个EUA的MCM。所以EUA并不是一个针对新冠病毒的新监管手段。
FDA检测试剂的EUA有哪些分类
在美国卫生部宣布1月31日美国正式进入因为Covid19 引起的国家卫生紧急状态后,FDA发布了一个EUA的指导性文件 “Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency” – 国家卫生紧急状态中Covid19检测试剂的政策。该政策文件是美国注册实验室、美国州政府、以及商业机构,如何申请Covid19检测试剂的EUA指导文件。
根据这个指导文件,FDA将新冠检测试剂的开发者分成了3个来源:
针对新冠的检测试剂,FDA的这个指导性文件分成了3种检测试剂:
针对这三种不同的检测试剂,FDA又根据使用方式分成了两种:具有CLIA认证实验室使用的检测试剂,和非实验室使用的POC(Point of Care)以及家用(at-home)检测试剂。
POC在美国是专指医生诊所,紧急中心,药房和养老中心,和CLIA认证的实验室不同,POC的工作场所里不具备专业的测试人员。
中国IVD企业申请EUA
所需条件的3个误区
关于中国IVD企业是否可以申请FDA新冠试剂的EUA,存在着几个误区。
第一个误区:很多的中国IVD企业因为政治原因,或者因为受国内媒体误导,或者因为不了解美国FDA的EUA政策,觉得中国的IVD企业是被排除在EUA批准之外,或者在申请时会因为政治原因受到刁难,这其完全是一个误区。
根据我们上面一章提到的FDA 新冠检测试剂的EUA政策,全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA,中国的企业并没有被特别除外,在过去的一年多内,已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准,他们是:
第二个误区,中国IVD企业需要满足FDA的cGMP质量体系,才可以申请EUA。新冠检测试剂是属于IVD的一种检测试剂,正常情况下,IVD检测试剂需要申请FDA的510K批准,并同时具备cGMP的质量管理体系,但是因为是紧急授权(EUA), 目前IVD企业的cGMP和510K都是豁免的,一直到美国卫生部取消国家卫生紧急状态。
第三个误区,中国IVD企业需要获得中国食药监的医疗生产许可证,才可以申请FDA的新冠检测试剂EUA。FDA的EUA申请条件中,并没要求申请企业获得当地政府的卫生生产许可证。中国很多的新冠检测试剂是在疫情期间,由生物科技公司开发和生产的,而这些生物科技公司一般还没有获得食药监的医疗生产许可证,但是他们是可以申请美国的FDA EUA。
抗原试剂申请EUA的具体流程
关于EUA的申请流程,FDA在其官方网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景,给出了相应的指导性模板。
针对在家(at-home)自测的抗原试剂,FDA的EUA指导模板是:“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。这是一个22页的word文件,最新的更新时间是2020年7月29号。
在家(at-home)自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂,根据这个指导性模板,申请的流程分成了以下5个步骤:
IRB - Institutional Review Board 是美国伦理委员会的缩写,负责和人体相关实验的审核和批准。
FDA提供的指导模板是可以用来做第一步的预申请(pre-submission)和最终的申请(submission)。
抗原试剂申请EUA的时间周期
目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点,分配了大量的人力资源,当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。
根据FDA CDRH中心主任Jeff Shuren博士和CDRH产品评审部的主任William Maisel博士的报告,FDA在过去的一年里收到数量巨大的新冠病毒检测试剂的pre-EUA(紧急授权前期)和EUA(紧急授权)的申请,超负荷的工作量,以及有限的人手资源,让其他正常IVD的申请受到了很大的影响。
根据Shuren和Maisel博士的报告,目前和Covid19 相关的Pre-EUA以及EUA申请已经超过600个,目前每周还有增加超过40个的新申请,再加上还有和Covid19不相关的申请。
对于针对在家(at-home)自测的抗原试剂的申请周期,主要还是分成5个步骤已经需要的时间周期:
抗原试剂申请EUA需要的材料
前面提到过,针对在家(at-home)自测的抗原试剂,FDA的EUA指导模板是:“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。
根据这个word模板, 抗原试剂申请EUA所需要的材料分成了从Section A,到 Section J, 共10个部分。
每个section, FDA 都给出了IVD企业需要提供的具体内容和指南,甚至格式。
Section A. Purpose for Submission:申请目的
Section B. Measurand:被测量的标的:RNA、抗原、还是抗体
Section C. Applicant: 申请企业介绍
Section D. Proprietary and Established Name:试剂的名称和品牌
Section E. Regulatory information: 关于申请试剂的相关监管信息,抗原试剂的产品代号是QKJ
Section F. Proposed Intended Use: 试剂的用途是什么,有什么特殊的条件,需要什么特殊的设备。
Section G. Device Description and Test Principles 试剂的工作原理和描述,检测的步骤,控制用的材料(Control Materials),测试结果如何报告给美国政府,是否有相应的APP和软件。
Section H. Interpretation of Results 检测结果的解读
Section I. Product Manufacturing 检测试剂是如何生产和分销的,检测试剂有哪些组成,检测时间,EMC,检测试剂的稳定性等
Section J. Performance Evaluation 检测试剂的效果评估:
以上10个部分的材料,最复杂的是最后一个Section J. Performance Evaluation (检测试剂的效果评估)。
针对在家(at-home)自测的抗原试剂的EUA申请,Section J 第7和第8个内容是关于检测试剂的用户体验实验数据(Human Usability Study)和临床测试实验数据(Clinical Evaluation)。
如何在美国进行家用(at-home)
抗原试剂的临床实验(Clinical Evaluation)
和在实验室使用的检测试剂不一样,FDA对于在非实验室(at-home,OTC)使用的检测试剂的临床实验要求更高,主要体现在以下5点:
针对在家(at-home)自测的抗原试剂的EUA申请,FDA建议在正式提交EUA申请前,需要和FDA沟通即将举行的临床实验的对比试剂、流程和地点,并获得FDA的认可再开始进行实验。对比试剂必须是已经获FDA EUA批准的试剂,FDA建议使用比较敏感和知名的检测试剂。
最终的检测结果必须有150以上的人参与临床实验,其中至少有30个阳性的检测结果,包含了有症状和无症状的人。
被检测的人,必须有一定的年龄分布,从2岁到65岁以上。
最终的临床测试结果,申请检测试剂和FDA已经批准的检测试剂相比,检测的阳性符合率(Positive Percent Agreement -PPA)对于有症状和无症状的人,都必须大于等于90%。阴性符合率(Negative Percent Agreement - NPA) 必须大于等于99%。
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