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　　GCP展示目录机构基本信息机构介绍伦理基本信息优势及快速通道办事窗口医院介绍

　　一、机构基本信息

　　1.机构基本信息

　　2.机构组织架构和人员信息姓名职务电话邮箱陈亮机构办主任15044987101dongchen312@163.com王凤华药物管理员兼资料管理员13754123745Wfhh.happy@163.com殷钢质控员13947282153yg13947282153@163.com刘晓燕秘书137047283872158573488@qq.com沈虹质控员15048164273330768148@qq.com

　　2.机构备案专业及业务范围科 室主要研究者业务范围内分泌科李子玲 孙春梅 刘美英 苏永峰Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验呼吸内科杨敬平 徐喜媛 卜宝英 武敏心内科葛智平 刘巧玲神经内科王东 王素平 杨月明 黄维星 赵荣华消化内科崔宏肿瘤内科张桦 张惠洁烧伤外科巴特泌尿外科刘致中皮肤科张敏 郭果香 李衡贵

　　二、机构介绍

　　内蒙古包钢医院药物临床试验机构于2009年接受国家药监局现场评审，于2011年获得药物临床试验资格认定证书，共有9个临床专业获得临床试验资质。九个专业包括：内分泌科、呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、肿瘤内科、烧伤科、泌尿外科、皮肤科。2014年10月接受国家药监局复核现场检查并于2015年3月18日获得资格认定证书。2020年8月机构完成了机构以及九个药物临床试验专业网上备案工作。

　　全院共有160余人次参加国家级、省级GCP培训并获得培训证书。每年机构组织对全院临床专业研究者进行院内培训，目前共有1000余人次获得院内培训的GCP证书。2018年8月机构完成了内蒙古包钢医院共计22个临床专业开展医疗器械临床试验网上备案工作。目前有资质承接医疗器械临床试验的专业包括：内分泌科、呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、肿瘤内科、烧伤科、泌尿外科、皮肤科、肾内科、血液内科、耳鼻喉科、眼科、整形外科、骨科、肝胆外科、普通外科、体检科、检验科、心胸外科、神经外科、康复科（康复院区）。

　　在多年的临床试验实践工作中，机构建立了完善的管理制度和标准操作规程，建立了适合内蒙古包钢医院发展特色的质量保证体系。在临床专业科室和医技辅助科室以及机构办公室的共同努力下，内蒙古包钢医院药物临床试验工作得到了申办方、合同研究组织、SMO的一致好评和认可，多次接受国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局的检查和现场核查，并顺利通过检查。

　　三、伦理基本信息

　　四、优势及快速通道

　　1.立项阶段

　　平均7天可完成立项流程。

　　特殊情况，全部流程可缩短至3天

　　2.伦理阶段

　　平均半个月可完成伦理初审，一周后获取批件

　　每月召开一次伦理会

　　首次伦理审查必须会审

　　3.合同阶段

　　平均半个月可完成合同审查与签署

　　特殊情况，全部流程可缩短至7天

　　合同审核可与伦理阶段同步进行

　　4.结题阶段

　　结题流程：机构进行结题前质控，机构下发结题审批表，伦理结题并取得批件后，试验资料机构归档。

　　结题时长：一个月

　　5.入组速度

　　病源量充足，能够满足方案要求。

　　最快三个月能完成合同例数

　　6.研究者经验

　　内分泌科、呼吸内科、神经内科、泌尿外科、皮肤科研究者临床试验经验丰富，承担多项BE、Ⅱ~IV期、器械、上市后等临床试验

　　承接项目量：近5年开展药物、器械临床试验150余项

　　配合度：研究者、医技科室、机构办配合

　　此处根据中心实际情况选填

　　五、办事窗口

　　（1）医院官网：http://nmgbgyy.cn

　　（2）微信公众号：内蒙古包钢医院

　　（3）项目咨询电话：0472-5992640

　　六、医院介绍

　　内蒙古包钢医院成立于1958年，是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康复于一体的综合性三级甲等医院，为内蒙古医科大学第三附属医院、第三临床医学院，内蒙古区域医疗中心及国家级住院医师规范化培训基地，拥有包头市唯一的生殖医学中心。

　　医院在“器官移植、创伤及危重症救治、肿瘤综合治疗、康复医学和社区卫生服务”等方面形成优势和特色，是国家卫健委批准的内蒙古自治区可以开展肝、肾及小肠与胰腺移植的医院。医院编制床位1300张，开放床位1630张。拥有国家级临床重点专科1个，自治区级重点学科3个、医学研究所2个、临床医学中心2个、质控中心4个；包头市级领先学科5个、重点学科20个、重点培育学科2个、医学研究所3个。

　　医院承担着内蒙古医科大学等高校的本科、研究生临床理论等教学任务，是内蒙古大学生命科学学院生物工程领域工程硕士研究与实训基地。近五年获批国家自然基金项目4项，科技部对外合作项目1项，通过科研鉴定项目77项，26项科研课题获得各级科技进步奖。2009年，一项研究项目荣获自治区科技进步一等奖，2012年，一项联合研究项目荣获国家科技进步二等奖。2015年，医院“大面积烧伤创面组织再生研究创新人才团队”入选自治区第五批“草原英才”工程产业创新创业人才第一层次团队，眼科被评为2020年草原英才创新人才团队。在2020年度中国医院科技量值（STEM）排行榜中，内蒙古包钢医院烧伤外科学位列全国烧伤专业第9名。在“2021中国医院影响力排行榜”整形美容专业百强排行中，内蒙古包钢医院整形美容科位列内蒙古自治区第1名，华北区第11名，全国第84名。

　　信息来源：由内蒙古包钢医院药物临床试验机构提供并授权公众号“WeTrial微试云”公众号编辑发布。未经允许，不得转载。

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