【热点回应】法国《生命伦理学法》

　　2. 部长根据法律确定每一地区的伦理委员会成员的数目。

　　3. 该伦理委员会履行其职责时是绝对独立的，并被赋予法人资格。

　　4. 该伦理委员会的权限范围只在其所辖范围之内，该范围是由法国行政法院颁布规定的。伦理委员会的构成必须确保其行使职责的独立性，确保在生物医学领域中的多功能性，以适应伦理学、社会学、生物学、法律等方面的问题。

　　5. 其组成成员的提名应由该伦理委员会所在区域的国民代表决定。其成员来源应从具有被选举资格且官方推荐的名单中产生，最终由法律确定其合法性。

　　6. 该伦理委员会中的成员之间均为合作共同完成这一使命，根据1986年1月9日的80-33法案，政府部门、非政府部门与公立医院一起行使职责时应遵守L378号刑法保守秘密，包括在工作中所获知的专利、技术、及所涉及的研究内容、试验目的、试验方法、试验管理参与者的内容、试验受试者的内容、产品等等。

　　7. 一切与该试验的申办方和该试验的研究者有关的人员均不能参与任何决议。

　　8. 每一个生物医学研究计划均需要该伦理委员会对该项研究出具意见，为此该项研究的申办方应缴纳一定数量的费用，作为该伦理委员会为此工作的经费、金额由卫生部长决定。

　　9. 当一个伦理委员会不能确保其能够最佳的履行其职责时独立性、必要的功能时，卫生部长有权将其撤销。

　　第209-12条款

　　

　　1. 在开始进行人体的生物医学试验之前，每位在该地区进行试验的研究者都应接受该地区该伦理委员会的意见，否则将不得进行此项试验。

　　2. 当此项试验中有多名研究者时，根据之前的条款，该试验实施的协调者应保证同意该伦理委员会的意见。

　　3. 该伦理委员会在确定此项研究当中，对受试者充分保护的情况确定之后，会给出意见，尤其是对受试者的保障，试验开始之前向受试者介绍试验情况、试验的持续时间，及受试者同意参与该试验的文件（知情同意书），包括该文件的收集过程、确认的方式、赔偿方式等；在试验研究者中，对试验目的、试验方式、与试验计划直接相关性的符合程度。在五个星期内，该伦理委员会应以书面的方式将意见告知试验的研究者，同时该伦理委员会应向管理部门告知对于该项研究的意见（赞同与否）。

　　4. 在开始进行试验之前，此项试验的申办方须向管理部门发去一封材料，说明此项试验的一些关键数据并附上该伦理委员会的意见，这份意见书并不能解除此项试验的申办方所承担的义务。对于不被该伦理委员会许可的试验计划不能实施，需等管理部门之后两个月内的最终决定。

　　5. 当该项研究是在一个或多个公立机构或私立机构中进行时，申办方会通告其负责人何时启动研究，之前不得启动研究。

　　6. 一旦发生意外情况，此项研究的申办方应及时、全面的通告管理部门，在该研究中对受试者造成的意外死亡、入院治疗、系统或功能的损害、过敏等状态。申办方同时还应向管理部门通告相关的所有资料——在研究中出现的新情况、进展、新的装置、以及这些因素在研究中对受试者的安全造成伤害的可能性。研究的申办方还应向管理部门通告此项研究中表现出的停止研究的动机并最终在中途完全停止该试验。

　　7. 管理部门在任何时候都可要求研究的申办方提供该项研究的全部资料，当研究的申办方没有回应时，为了避免对公民健康造成风险，依据前述条款，管理部门可停止或禁止该项研究。

　　第209-12.1条款

　　1. 在本法律209-12条款下，该伦理委员会如对该项研究许可，在该研究期间，试验的研究者应向该伦理委员会提供全部资料。

　　2. 在接到全部资料后，该伦理委员会可以维持或修改其意见。该意见将以书面形式在五周内送达试验申办方和研究者，试验申办方在得到该意见或一周内须将该意见送达管理部门。

　　第209-13条款

　　健康方面的医生监察员、药剂师监察员控制质量并提醒在工作中遵守前述的条款和规章。

　　第209-13.1条款

　　法国行政法院规定该伦理委员会在对生物医学研究中的执行方式应具有军事化的特点。

　　TITRE III DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES

　　Article L. 209-11

　　Dans chaque région, le ministre chargé de la Santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

　　Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.

　　Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.

　　Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège. Un décret en Conseil d'état fixe les conditions minimales d'activité en de?à desquelles le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions. Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

　　Leurs membres sont nommés par le représentant de l'état dans la région où le comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret.

　　Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, les agents de l'état et les agents relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.

　　Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

　　Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la Santé.

　　Le ministre chargé de la Santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.

　　Article L. 209-12

　　Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.

　　Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article.

　　Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en ?uvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait conna?tre par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'autorité administrative compétente tout avis défavorable donné à un projet de recherche.

　　Avant sa mise en ?uvre, le promoteur transmet à l'autorité administrative compétente une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en ?uvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'autorité administrative compétente.

　　Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en ?uvre.

　　Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entra?ner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être d? à la recherche. Le promoteur transmet également à l'autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il l'informe enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.

　　L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non respect des dispositions du présent livre, elle peut à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.

　　Article L. 209-12.1

　　Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre dans les conditions prévues à l'article 209-12 un avis favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de celle-ci.

　　à la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'autorité administrative compétente dans un délai d'une semaine après sa réception.

　　Article L. 209-13

　　Les médecins inspecteurs de la santé et les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.

　　Article L. 209-13.1

　　Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à caractère militaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

　　“贺建奎事件”的另一个关键点就是我国现有的规章制度不是“行政法律”，没有罚则，也因此，无法惩治违规者。因此，我们在这里还着重呈现法国《生命伦理法》的“第五部分刑事惩罚”。以期将来成为我国在这一领域立法的一个蓝本。

　　刑事惩罚

　　第209-19条款

　　对于触犯一项该法的惩罚为：六个月到三年的有期徒刑并处罚金12000~200000法郎或者其中之一的惩罚或者将其处以强行接受生物医学试验研究（无需本人知情同意），依照第209-9条款（知情同意） 和第209-10条款（未成年人）或者撤销起诉。

　　对于触犯多项该法的惩罚为依照之前的条款所有人均适用第于209-4~ 209-6（孕妇、产妇、哺乳期妇女试验研究，急重病人试验研究，未成年试验研究，生物医学研究中非直接个体受益的研究补偿，生物医学试验不给予试验对象任何直接或间接的补偿）和第209-9（知情同意）等条款，处以强行接受生物医学试验研究。

　　第209-20条款

　　违反该条款判处一年有期徒刑并处100.000法郎罚金：

　　任何人没有获得伦理委员会的许可进行生物医学试验研究依据第209-12款（伦理委员会管理）

　　任何人没有获得伦理委员会的许可进行非直接个体受益的生物医学试验研究依据第209-17条款（对于非直接个体受益参与者在试验期间的要求）

　　任何人没有获得伦理委员会的许可进行生物医学试验研究、以及被卫生部长禁止或中止为止的生物医学试验研究，以及在研究者在研究中触犯了第209-18条款（确保非直接个体受益的研究参与者的安全）时将被判处与以上同样的处罚。

　　第209-21条款

　　对于试验的申办方，其之前依据第209-7条款（生物医学研究中非直接个体受益的研究补偿）的民事责任保险并不能免除其罪责，将被判一年徒刑并处以100.000法郎的罚金。

　　对于试验的申办方，在进行或组织进行生物医学研究而没有向卫生部长通报其研究意图，根据第209-12条款（伦理委员会管理）将被处以与以上相同的罚金。

　　TITRE V SANCTIONS PENALES

　　Article L. 209-19

　　Est puni d'une peine d'emprisonnement de six mois à trois ans et d'une amende de 12 000 F à 200 000 F ou de l'une de ces deux peines seulement quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer sur l'être humain une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement prévu par les articles L. 209-9 et L. 209-10 du présent code, ou alors qu'il aura été retiré.

　　Est punie des peines prévues à l'alinéa précédent toute personne qui aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des articles L. 209-4 à L. 209-6 et du dernier alinéa de l'article L. 209-9.

　　Article L. 209-20

　　Est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende :

　　ü quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 209-12 du présent code ;

　　ü ?quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. 209-17 du présent code ;

　　ü ?quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la Santé.

　　ü L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.

　　Article L. 209-21

　　Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende .

　　Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la Santé la lettre d'intention prévue à l'article L. 209-12 est puni des mêmes peines.

　　他山之石可以攻玉，籍此，可以帮助建立我国自己的《生命伦理法》，以期亡羊补牢，使我国的生命科学、医学临床研究领域可以不断创新、重新出发。

　　图文编辑

　　商丹