北京D-0120-NA片II期临床试验-D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和

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　　既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症；

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　　由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；

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　　由类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮等引起的关节病变；

　　4

　　化疗、放疗、慢性铅中毒等导致的关节病变；

　　5

　　筛选期B超证实有泌尿系统结石；

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　　随机前2周内有痛风发作；

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　　随机前3个月内有心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；

　　8

　　纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级及以上的充血性心力衰竭；

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　　控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg和（或）舒张压≥100mmHg]；

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　　患有可能会显著影响口服药物吸收或代谢的胃肠道疾病；

　　11

　　患有恶性肿瘤，或5年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）；

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　　需使用免疫抑制剂进行全身治疗；

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　　随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染（上呼吸道感染短期对症治疗并恢复除外）；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；

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　　随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术者；

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　　人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限；

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　　随机前2周内使用过利尿剂；

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　　随机前2周内使用了其他降尿酸药物（如：别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿激酶，等）；

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　　随机前2周内使用每日剂量超过100 mg的阿司匹林，或服药剂量不稳定；

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　　随机前3个月内曾参加，或正在参加任何其他干预性临床试验；

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　　存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；

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　　研究者认为不适合参加本研究的其他情况。