格列齐特缓释片健康人体生物等效性试验受试者招募

　　

　　格列齐特缓释片健康人体生物等效性试验

　　受试者招募

　　一、试验项目简介

　　项目名称：

　　单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量给药，评估格列齐特缓释片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性。

　　

　　研究目的：

　　主要目的：以天津怀仁制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Servier (Ireland) Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康?，参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。

　　次要目的：观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂达美康?在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

　　

　　药品名称及药效介绍：

　　受试制剂为天津怀仁制药有限公司生产的格列齐特缓释片，参比制剂为Servier (Ireland) Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片(商品名：达美康?），用于单用饮食控制、运动疗法和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

　　受试者筛选合格后参加两周期的空腹或餐后状态下试验。空腹试验中，受试者按随机号空腹口服受试制剂1片或参比制剂1片；高脂餐后试验中，受试者在服用试验药物前30min进食高脂餐，控制进餐速度，高脂餐要在进餐开始后30min内吃完，在进餐30±0.5min口服受试制剂1片或参比制剂1片。试验药物用240mL 20%葡萄糖溶液送服。该项目已通过本院伦理委员会批准。

　　二、试验机构及地点

　　齐齐哈尔医学院附属第三医院，地址：黑龙江省齐齐哈尔市铁峰区太顺街27号。 

　　三、受试者数量

　　48例。 

　　四、受试者入选一般条件

　　入选标准

　　1

　　受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

　　2

　　年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；

　　3

　　 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

　　4

　　 受试者（包括伴侣）愿意在筛选日至试验药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；

　　5

　　受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

　　排除标准

　　1

　　对格列齐特或其辅料或对磺酰脲类或磺胺类降糖药或其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；

　　2

　　有低血糖病史或糖尿病家族史；

　　3

　　空腹血糖浓度≥6.1mmol/L或≤3.8mmol/L；

　　4

　　 糖化血红蛋白≥6.20%；

　　5

　　生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）、12-导联心电图检查结果异常有临床意义；

　　6

　　 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

　　7

　　有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统等疾病；

　　8

　　筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；

　　9

　　筛选至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；

　　10

　　不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；

　　11

　　对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；

　　12

　　 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅适用于高脂餐后试验）；

　　13

　　筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；

　　14

　　筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）；

　　15

　　筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；

　　16

　　筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；

　　17

　　筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP2C9或CYP2C19抑制剂或诱导剂；

　　18

　　筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；

　　19

　　筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；

　　20

　　给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；

　　21

　　筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；

　　22

　　病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛查阳性；

　　23

　　女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；

　　24

　　给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他药物临床试验，或非本人参加试验；

　　25

　　研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

　　五、试验安排

　　要求受试者每一周期试验前一天入住试验病房，每周期服药后完成安全性检查获准后离开试验病房。

　　试验期间会提供日常用餐，并会对您进行全面监测，并在试验前及试验后进行2次全面体检，同时在试验结束后（包括随访期）你将获得税后4000元（每周期1800元，完成最后随访400元）人民币的补偿金，欢迎参加。

　　六、招募及联系方式

　　本招募广告可通过网络平台、微信、易拉宝及海报进行公开招募。有意者可联系：马长星 ，联系电话：13384521920，15304620173。

　　我院I期临床研究中心于2017年11月建成并启用，隶属于齐齐哈尔医学院附属第三医院国家药物临床试验机构，是齐齐哈尔市首家可开展仿制药质量和疗效一致性评价的研究中心。中心人员配备合理、分工明确；病区环境安全舒适；管理制度、岗位职责及相关标准操作规程完善，为临床试验的顺利开展提供了有力的保障，符合开展仿制药一致性评价的要求。

　　      附属三院I期临床研究中心将遵循科学、伦理的原则，努力保障志愿者的权益与安全，不断加强团队建设，建立健全运行机制和保障机制，同时积极响应国家的号召，开展生物等效性试验和创新药物Ⅰ期临床试验研究，为国家医药行业作出贡献。

　　

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