天津HMPL-523乙酸盐片III期临床试验-HMPL-523治疗ITP的III

　　1

　　已有证据显示患者存在免疫性血小板减少症的继发病因（例如，未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、常见可变免疫缺陷、系统性红斑狼疮、自身免疫性甲状腺疾病既往病史）或药物治疗（例如，肝素、奎宁、抗微生物药物、抗惊厥药）或参加者有多种免疫性血细胞减少，例如埃文氏综合症；

　　2

　　患者出现临床严重出血，需要立即调整血小板（如月经过多伴血红蛋白显著下降）；

　　3

　　患者在筛选访视前6个月内出现临床症状性胃肠道出血（如呕血、柏油样便，但是无任何胃肠道出血体征和症状的隐血试验阳性不视为“临床症状性”，或痔疮出血除外）

　　4

　　患者有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史

　　5

　　患者在第1天（基线访视）前8周内接种了活疫苗；或者计划在研究过程中进行活疫苗接种

　　6

　　随机前12周内接受过脾切除术者

　　7

　　随机前4周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者

　　8

　　有恶性肿瘤既往史（除已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外）者

　　9

　　有重要的动脉/静脉栓塞性疾病史

　　10

　　患者在筛选访视前6个月内发生过颅内出血

　　11

　　有严重心血管疾病史（如III/IV级的充血性心脏衰竭，需要药物治疗的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术，或校正的Q-T间期（QTc）≥450 ms

　　12

　　药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；

　　13

　　既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物或口服药物有吸收障碍者；

　　14

　　人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、或乙型肝炎［如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，需确定乙型肝炎病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA阳性）］、或丙型肝炎［丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性］、或肝硬化者

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　　临床上有未控制的显著活动性感染（例如，败血症、肺炎或脓肿），或在随机前6周内，患有严重感染（导致住院或需要注射抗生素治疗）；

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　　在随机前2周内接受过ITP紧急治疗

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　　在随机前4周内接受过以提升血小板为目的治疗（包括但不限于糖皮质激素、血小板生成素、血小板生成素受体激动剂、环孢素A、霉酚酸酯等），满足入选标准7者除外

　　18

　　随机前14周内接受过利妥昔单抗治疗者

　　19

　　随机前1周内接受过中药治疗者

　　20

　　需要长期/持续接受对血小板功能有影响的药物［包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、非甾体抗炎药物（NSAIDs）等］，或抗凝剂治疗

　　21

　　随机前两周或5个半衰期（以更长的时间段为准）服用强CYP3A抑制剂或诱导剂（贯叶连翘为三周）以及敏感或治疗窗窄的CYP3A、CYP1A2或CYP2B6底物

　　22

　　随机前4周（或随机前尚处于研究药物的5个半衰期内，以更长的时间为准）参加过药物或侵入性医疗器械临床研究者

　　23

　　既往接受过脾酪氨酸激酶Syk抑制剂（如Fostamatinib）治疗

　　24

　　已知对研究药物活性成分或辅料过敏者

　　25

　　患者存在严重的心理或精神异常

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　　酗酒或药物滥用者

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　　处于妊娠和哺乳期的女性患者

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　　研究者认为患者不适合参加本研究