成人文盲受试者的知情签署之我见

　　关于成人文盲受试者的知情签署，困扰了许多猫，乘今天周末重庆太热又不想出门，我也来蹭蹭热度(忍不住流汗)：

　　成人文盲可不可以由家属签署ICF?

　　先来看看引起争议的这个条款：

　　4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the informed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative.

　　4.8.9 如果一名受试者不能阅读，或一位合法可接受的代表不能阅读，在整个知情同意讨论期间必须有一位公正的见证人在场。在书面的知情同意书和其他文字资料交给受试者后，向受试者或受试者的合法可接受代表进行阅读并解释，在受试者或受试者的合法可接受代表已经口头同意受试者参加试验、并且如果可能已在知情同意书上亲自签字和注明日期后，见证人应当亲自在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书证明，知情同意书和其他文字资料已被准确地向受试者或受试者的合法可接受代表作了解释，受试者或受试者的合法可接受代表显然懂得这些解释，知情同意是受试者或受试者的合法可接受代表自由地给出的。

　　再来看看定义：

　　1.26 Impartial Witness

　　A person, who is independent of the trial, who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, who attends the informed consent process if the subject or the subject’s legally acceptable representative cannot read, and who reads the informed consent form and any other written information supplied to the subject.

　　1.26 公正见证人

　　如果受试者或其法定代理人不能阅读，公正见证人将参与知情同意过程，并向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面资料，作为独立于临床试验的个人，其不受与试验有关人员的不公正影响。

　　1.37 Legally Acceptable Representative

　　An individual or juridical or other body authorized under applicable law to consent, on behalf of a prospective subject, to the subject's participation in the clinical trial.

　　1.37 法定监护人

　　在适用法律下，被授权可代表受试者同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他主体。

　　开始敲黑板啦!开始敲黑板啦!(你看笔者引用ICHGCP都是中英文版，应该理解笔者英文太差，实在不方便引用英文案例和法律，别问我为什么不用西班牙语，Te voy a golpear)

　　1：法定监护人是代表受试者同意参加临床试验的个人(或其他)：

　　某小孩在网络上花了几万买游戏装备，他老爸给了他一巴掌，并向法院起诉，要求退款，然后呢?获得获得法院支持，网络运行商按要求退款---这就是监护人的权利。

　　2：见证人是什么?

　　买过彩票么?买彩票的人都知道开奖需要有公证员(不懂自己问问买彩票的人)，这个公证员干什么呢?“我宣布本次开奖公平公正合法有效，某某公证机构公证员号码xxx”--大概就是这个作用吧。当然这里的见证人跟公证员的资格要求还是有区别的，但是作用嘛，其实差不多。

　　3：临床试验中的监护人何时适用：

　　“法定监护人，是指依照法律的直接规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。”--不是我规定的，法律规定!

　　那么文盲适不适用?

　　A:根据《中华人民共和国民法总则》第十七条至第二十四条的规定：无民事行为能力的人包括不满八周岁的未成年人及不能辨认自己行为的成年人。

　　B：民法中的限制民事行为能力人：一、8周岁以上18周岁以下的未成年人。二、不能完全辨认自己行为的精神病人。”

　　请选择( )???

　　都不适用啊!!!

　　文盲是完全民事行为能力人!(以后不要问我文盲杀人犯不犯法，能不能轻判这种蠢问题了!)那么成人文盲的签知情必然不适用于监护人代签!

　　ICHGCP4.8.9“如果一名受试者不能阅读，或一位合法可接受的代表不能阅读”后半部分在这里完全不用考虑!

　　4：成人文盲的签知情不适用于监护人，自己不能签字怎么办?

　　见证人：“我证明本次知情同意过程合规，受试者充分理解试验内容及应有权利及义务，充分考虑后同意参加该临床试验--见证人XXX”当然见证人作为主角(研究者和受试者)之外的配角也不一定需要这么抢戏，只需要按规定做好自己的本分就行了(见过抢戏“证婚人”么?哦，不好意思，要结婚先得有一个.....)

　　成人文盲可以签字?OK，签一个!

　　不能签字?OK，按个手印!

　　手印也不方便按?OK，记录一下。

　　总之，这里体现的是一个真正具有民事行为能力的公民的自己独立意志，而非其他人“帮忙”做出的决定!

　　5：ICHGCP的条款如何解读：

　　“如果一名受试者不能阅读，或一位合法可接受的代表不能阅读”：“可接受的代表不能阅读”指的是适用于监护人的情况，这里的“或”字一般来说不可能出现既可以“受试者”签字，又可以“监护人签字”的情况;当然“限制民事行为能力人”是特例，一般需要双方同意：所以，某些精神病受试者往往会被要求在清醒时于受试者本人知情+与监护人知情。

　　好啦，大家都凉快去吧!

　　~~~吖~~~

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　　来源 ：药物临床试验网