【出海新进展】两药企制剂获FDA批准

　　转自：蒲公英Ouryao

　　来源：企业公告? ?整理：wangxinglai2004

　　近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为制剂普瑞巴林缓释片获得了FDA上市许可批准、药业制剂枸橼酸托法替布片获得了FDA上市许可暂时批准。

　　宣泰医药制剂获FDA批准

　　一、药物基本情况

　　1、药品名称：普瑞巴林缓释片

　　2、ANDA 号：214496

　　3、剂型：片剂

　　4、规格：82.5 mg, 165 mg, 330 mg

　　5、申请事项：ANDA

　　二、药物其他相情况

　　普瑞巴林缓释片适用于下列疾病的治疗：

　　1、与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；

　　2、带状疱疹后神经痛。普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，于2017年10月在美国获批上市。2022年普瑞巴林相关剂型美国市场的销售额约为2.4亿美元。

　　珍宝岛制剂获FDA暂时批准

　　一、药物基本情况

　　（一）药品名称：枸橼酸托法替布片

　　（二）适应症：适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

　　（三）剂型：片剂

　　（四）规格：5mg

　　（五）ANDA 号：216940

　　（六）申请人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　（七）原研相关专利情况美国专利号：RE41783，专利到期日：2025年12月8日

　　二、药物其他相情况

　　托法替布是辉瑞公司开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年在美国获批，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。

　　目前全球已有2家企业在美国FDA 获批 ANDA。

　　暂时批准：指美国 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

　　往期新闻

　　门冬胰岛素注射液获哈萨克斯坦注册批件

　　一、药物基本情况

　　1、药品名称：门冬胰岛素注射液

　　2、适应症：糖尿病

　　3、剂型：注射剂

　　4、规格：3ml：100U/ml

　　5、批件号：?Р-ДЗ-5№025968

　　6、申请人：甘李药业股份有限公司

　　二、药物其他相关情况

　　门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称餐时胰岛素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射，给患者使用带来便利。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，更符合人体进 餐后生理性胰岛素分泌模式，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。

　　哈萨克斯坦位于亚洲中部，与中国接壤，人口1912.2万（截至 2022 年1月）， 是世界上最大的内陆国，人均GDP为10,041.49美元(2021年，国际汇率)。

　　国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，在哈萨克斯坦20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 6.8%，患者规模约为80.7万。

　　截至公告发布日，在哈萨克斯坦境内，已注册并上市的门冬胰岛素注射液仅有诺和诺德的NovoRapid?一款产品。

　　据诺和诺德2021年财报显示，其门冬胰岛素产品NovoRapid?2021年的全球销售额为159.30亿丹麦克朗（诺和诺德2021年财报），约合人民币146亿元。

　　截至2022年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.21亿元人民币。

　　获FDA临床许可

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）

　　2、IND:28183

　　3、持有人：北京绿竹生物技术股份有限公司

　　二、药品的其他相关情况

　　重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列，利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原，可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体，预防和控制带状疱疹疾病。

　　本产品的主要用途为成人预防带状疱疹。带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus）经再激活引起的感染性皮肤病，长期影响患者日常生活。

　　绿竹生物的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901，是中国首款也是唯一一款寻求全球申报的带状疱疹疫苗。在分子设计上，LZ901采用了独特的四聚体设计。

　　LZ901在临床前研究中表现出优异的免疫原性、有效性和安全性。LZ901的分子 设计模拟了带状疱疹病毒入侵人体时，与抗体形成免疫复合物。抗原递呈细胞表 面的Fc受体与LZ901的Fc部分结合，通过巨噬细胞、树突细胞的吞噬作用和B细胞的内吞作用被内化，降解为肽段后递呈到细胞表面。进而诱导Th2和Th1型免疫反应，启动CD8T细胞杀死感染带状疱疹病毒的细胞，与此同时B细胞响应产生抗体，中和带状疱疹病毒，并通过记忆B细胞提供长期保护。

　　制剂获FDA批准文号

　　一、药品基本情况

　　1、药物名称：马来酸依那普利片

　　2、ANDA 号：213273

　　3、剂型：片剂

　　4、规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg

　　5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

　　二、药品的其他相关情况

　　马来酸依那普利片主要用于治疗高血压。

　　马来酸依那普利片由Merck 研发，最早于1986年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、Northstar。

　　2021年该药品美国市场销售额约50,237,965美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。

　　获得澳大利亚一期临床许可

　　一、药品注册的基本情况

　　英文名：YBSW015 Injection

　　剂型：注射液

　　规格：90mg/3mL/瓶

　　CTN 号：CT-2022-CTN-01714-1 v1

　　二、药品的其他相关情况

　　YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。

　　YBSW015是针对SARS-CoV-2 的S蛋白受体结合域（receptorbinding domain，RBD）的双特异性抗体，可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白RBD的不同表位，阻断病毒入侵途径。

　　目前国内外暂无同类产品上市。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。

　　根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。