石家庄铝镁匹林片（II）BE期临床试验-铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

　　1

　　过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏

　　2

　　有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者

　　3

　　目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化道溃疡/出血、支气管哮喘、高血压等

　　4

　　有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史

　　5

　　前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）

　　6

　　首次服用研究药物前14 天内用过任何药物，包括中草药

　　7

　　首次服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者

　　8

　　筛选前28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种

　　9

　　筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史

　　10

　　筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品

　　11

　　筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒

　　12

　　筛选前3 个月内参加过其它药物/器械临床试验

　　13

　　筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上

　　14

　　不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史

　　15

　　女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者

　　16

　　酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者

　　17

　　对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食

　　18

　　因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作

　　19

　　因其他情况研究者认为不适宜参加本试验