520，不止是鲜花和浪漫，也是第18个国际临床试验日

栏目：科技资讯时间：2023-07-29

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　　对很多情侣来说，

　　5月20日和2月14日一样，是个浪漫的日子，

　　很多人甚至刻意选择在这一天向心仪对象表白。

　　但是，你以为520仅仅是“我爱你”吗。

　　其实，这一天还是一个特别的纪念日--

　　“国际临床试验日”。

　　2022年5月20日，是第18个国际临床试验日。▼

　　十八世纪，大航海时代，对于远洋船员而言，最大的威胁不是疾风骤雨，而是坏血病。在海上，得了坏血病相当于宣判了死刑。为了寻找一个安全有效的疗法，1747年5月20日，苏格兰海军军医James Lind在索尔兹伯里号上，选了12名坏血病船员，分为六对，每对每天接受不同的饮食补充及治疗方式，包括当时所使用的柠檬疗法，巫医、放血疗法等，再进行相应的疗后评估，最终发现食用柠檬可以有效治疗和预防坏血病。这是世界上第一个对照试验，也成为了现代临床试验的起源。

　　2005年5月20日，世界卫生组织在布鲁塞尔举行了纪念活动，并将这一天定为“国际临床试验日”。此后，每年举办此活动以引起公众重视临床研究的方法和挑战。

　　问题来了，什么是临床试验？

　　广义上的临床试验一般指新药、新医疗器械、甚至新的治疗方法，在大规模使用前的干预性的验证试验及上市后监测，也称为临床研究。按照国家食品药品监督管理局的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验是一个新药上市的必经阶段。

　　有了动物实验，

　　为什么还要开展人体临床试验？

　　开展临床试验的目的是什么？

　　临床试验的最终目的是为了保护患者利益。通过临床试验，获取充分的药品有效性和安全性数据，依此对其做出客观的评价。这是决定一个新药是否能够上市，大范围使用的最终依据。据统计，一个新药从化合物筛选或者处方筛选开始，直到临床前研究，再经过各期临床试验，直到上市，一般需要10年以上的时间，而70%以上的费用和时间，都是花在临床研究上。有的时候，在上市后往往还要进行上市后评价，通过大样本量的研究对其安全性和有效性进行进一步的，更精准的评估。

　　经常听说一期临床试验、二期、三期临床试验，有什么区别吗？

　　参加临床试验就是当“小白鼠”吗？

　　当然不是！

　　每个新药在进入临床试验阶段前，必须完成以下几件事：

　　一、完成充分的临床前研究，包括药理药效、毒理研究。通过动物实验对其安全性进行全面的考察，同时也获得一定的疗效数据。

　　二、通过国家药品监督管理部门对临床前动物实验数据的审查和评估，方可获得临床试验许可。

　　三、临床试验必须在国家药品监督管理部门备案并通过资格审查的国家药物临床试验机构实施。通常是每个地区医疗实力最为顶尖的医院。

　　四、通过所在研究中心医院医学伦理委员会的审查。医学伦理委员会由医、药学相关领域专家及社会各界人士，包括律师等组成。每个临床试验必须由医学伦理委员会对其风险与受益进行评估，确定对于受试者的受益高于风险，方可开展。

　　通过上述四点，使临床试验受试者可能受到的风险降到最低，尽可能提高其受益风险比，从而保障受试者的权益。因此，临床试验受试者绝对不是“小白鼠”。

　　通过上述四点，

　　使临床试验受试者可能受到的风险降到最低，

　　尽可能提高其受益风险比，

　　从而保障受试者的权益。

　　因此，临床试验受试者绝对不是“小白鼠”。

　　参加临床试验有什么好处？

　　一、更新、更有希望的治疗方法。临床试验通常代表着最新的治疗方向，提供潜在有效的新型药物或治疗技术，通过参加临床试验，有机会接触到更新、更有希望的治疗方法，给疾病带来新的治疗希望。

　　二、医疗费用的优惠。所有以注册为目的的临床试验中，涉及到研究相关的用药和检查均由试验申办方免费提供，万一出现副作用或者不良反应也由申办方免费处理。对于患者来说，参加临床试验往往可不必过于担心花费问题，同时缓解家庭负担，也为长期治疗争取到可能性。

　　三、更好的服务与指导。临床试验多在较大的医疗机构开展，由相关领域权威医、药学专家负责。因此参加临床试验能有机会获得更专业、更高质量的医疗服务和指导。

　　参加临床试验是否有风险，

　　出现了副作用怎么办？

　　任何一种治疗方式都可能存在风险，临床试验本身也是一种治疗方式，当然也有风险。主要风险包括：

　　一、由于动物和人体还是存在着差异，有些在临床前研究阶段疗效很好的药物，在人体上可能无效；

　　二、有些在动物身上安全的药物，可能出现一些药物不良反应或严重不良事件；

　　三、同时由于临床试验的严谨性，相比于普通治疗，临床试验可能会要求受试者投入更多的时间和精力参与其中（例如更多的检查，定期的复诊，复杂的用药要求）

　　按照国家法规，只要是和试验相关的副作用和不良事件均由申办方免费处理。同时，临床试验往往在各个地区最为优秀的医疗机构开展，具备较强的医疗救治能力。每个试验对于试验可能出现的异常情况均有相应的预案，具备保护受试者安全的医疗能力。

　　综上所述，临床试验不是“731”；受试者更不是“小白鼠”。在正规的研究机构，采取正确的方式参与临床试验，不仅给患者的疾病治疗带来新的希望，同时也为医疗健康事业发展做出了自身的贡献。

　　科室介绍

　　北京中医药大学厦门医院（厦门市中医院）国家药物临床试验机构

　　北京中医药大学厦门医院（厦门市中医院）为三甲综合性中医院。医院现有多个国家临床重点专科、国家中医药管理局重点学科，和厦门市领先学科。是中华中医药学会临床药理分会、中国药学会中药临床评价专业委员会、中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专业委员会常委单位，厦门市药学会药物临床试验专业委员会副主委单位。2021年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜名列中医机构第21名，全国GCP牵头总榜第168名，为国内唯一牵头药物临床试验项目的非大学直属，非省、直辖市级中医院。

　　作为厦门市重大科技平台，2010年海峡（厦门）中医药科技平台中的重点项目，医院2012年、2017年、2019年先后三批通过国家药物临床试验机构专业资格认证。医院共有肝病、消化、心血管、脑血管、肛肠、骨伤、儿科、呼吸、妇科、感染性疾病科、泌尿外科、骨科、内分泌、风湿免疫、普外科、耳鼻喉科、乳腺外科、肿瘤科等18个专业具备开展药物临床试验资格，专业数量为福建省中医医疗机构首位，并位居全国中医医疗机构及福建省各综合性医疗机构前列。