富马酸卢帕他定片(敏枢)

　　【药品名称】 富马酸卢帕他定片(敏枢)

　　【通用名称】 富马酸卢帕他定片

　　【规格型号】 10mg*3片

　　【生产企业】 海思科制药（眉山）有限公司

　　【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20140026

　　【有 效 期】 36 月

　　【功能主治】 用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。

　　【用法用量】 口服，成年和青少年（12岁以上）推荐剂量为10mg（1片），每日一次，饭前或饭后服用。或遵医嘱服用。 老年：老年患者应慎用本品（见【注意事项】）。 儿童：由于缺乏安全性和有效性的数据，本品不推荐用于12岁以下儿童。 肾或肝功能不全患者：由于没有或肝功能不全患者的临床应用经验，目前不推荐这些患者使用。

　　【不良反应】 1、已进行的临床研究表明，10mg富马酸卢帕他定对患者产生的不良反应的发生率为8%，高于使用安慰剂治疗的患者。 2、常见症状（＞1/100，≤1/10）：困倦、虚软无力、疲乏。 3、不常见症状（＞1/1000，＜1/100）：口干、咽炎、消化不良、食欲增加、鼻炎。

　　【注意事项】 1）不推荐本品和柚子汁同时服用（见（药物相互作用】）。 2）虽然完成的卢帕他定的QT/QTc研究结果表明高达10倍治疗量的卢帕他定对ECG未产生任何影响，但是对已知QT间期延长的患者、未矫正的低钾血患者和可能产生严重心律失常的患者（如临床显著的心动过缓、急性心肌缺血）应慎用。 3）老年患者（≥65岁）应慎用，虽然临床试验结果表明老年患者与全部受试者相比在有效性和安全性方面没有显著的差异，但因入组的老年患者数量较少，不能排除个别患者的高敏感性。（见【药代动力学】） 4）关于12岁以下儿童、肾或肝功能不全患者的使用参见（【用法用量】）。 5）由于本品含有乳糖一水合物，罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用。 6）妊娠或可能妊娠的妇女及孔期妇女应慎用。 7）一般卢帕他定10mg不影响驾驶和机械提作。但是第一次服用卢帕他定时，在驾驶或机械操作之前应注意观察药物的治疗反应。

　　【禁 忌】 对卢帕他定或任一成份过敏的患者禁用。

　　【上市许可持有人】 海思科制药（眉山）有限公司

　　【包装单位】 盒

　　【主要成份】 本品主要成分为富马酸卢帕他定。

　　【性 状】 性状本品为粉红色至棕红色片。

　　【适用人群】 成人

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 有限（2 例）的数据显示，怀孕期间服用本品对孕妇和胎儿/新生儿的健康均没有不良反应，至今，仍没有得到其他相关的流行病学数据。动物试验结果显示，卢帕他定对于怀孕期、胎儿发育、分娩和产后其均没有直接或间接的损害作用（见【药理毒理】）。孕妇服用本品时应谨慎。 动物乳汁中有药物分泌，但不确定其在母乳中的分泌情况。因为缺乏人体资料，故哺乳期妇女应谨慎。

　　【儿童用药】 本品对 12 岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。

　　【老年患者用药】 老年病人应慎重使用本品

　　【贮 藏】 密封，在干燥处保存。