关于医学科研中伦理审查思考.docVIP

　　关于医学科研中伦理审查思考 　　【关键词】 医学研究；伦理审查；科研管理 　　文章编号：1003-1383(2012)04-0593-03

　　中图分类号：R-052 文献标识码：B

　　doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2012.04.064

　　随着世界经济的不断进步、科技水平的不断提高，人类对健康的需求也日益增长，也促使医务工作者不断探索新的诊疗技术，企业加大新药、医疗器械等的研发。国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP），依据规范要求从2004年开始对国内承担临床试验的医疗机构进行资质认证，其中一个必备条件是成立独立伦理委员会。最初成立伦理委员会是根据开展药物临床试验的需求，审查内容大多以临床试验为主。随着一些新技术、科学研究的申报需求，伦理委员会也会对一些技术、科研、器官移植进行审查，但是除了卫生部在2007年颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和SFDA在2010年制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以外，目前伦理审查工作的具体操作规范仍然缺失，这将对我国医学研究的发展形成制约。

　　1.正确认识伦理审查的作用

　　1964年6月第18届世界医学会大会（WMA）在芬兰举办制定了《赫尔辛基宣言》，到2008年10月历经多次修订。《赫尔辛基宣言》是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”［1］。我国在2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中，也明确提出医学研究的伦理审查，是为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益［2］。也就是说，医学技术只解决我们“能干什么”，伦理学才解决我们“该干什么”的问题［3］。

　　2.医学科研伦理审查的范围

　　按照《赫尔辛基宣言》??出的要求，需要进行伦理审查的医学研究仅限于以人为对象的研究项目。目前我国主要存在几种情况：首先是临床医学的科研，包括以人体为研究对象的药物治疗研究、诊断、治疗方法的改进等；或是用采集的血液、组织等标本进行研究；或是收集患者的临床数据、资料进行分析等。其次是临床进行的器官移植、生殖技术等医疗行为，尤其是活体器官移植、人工授精等问题。还有的就是临床开展新技术的评估，主要是医院引进的或是自主研发的国内尚未使用的新技术。最后是目前伦理审查较多的药物和医疗器械的临床试验，这一方面也是国内开展比较多，特别是2010年SFDA颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》之后，这方面的伦理审查相对比较规范。

　　我院从2004年成立伦理委员会以来，伦理审查工作涉及的领域也逐步增多，伦理审查的开展也步入规范。从最初的主要审查药物临床试验和器械临床验证，发展到目前涵盖了科研审查、临床诊疗技术实施审查、临床试验等多方面审查。为了更有针对性的开展伦理审查工作，我院现已将医学伦理审查与器官移植审查分开，成立两个独立的伦理审查委员会。

　　3.医学科研伦理审查操作规范的缺失

　　由于我国开展伦理审查的工作时间短，各部委根据当时情况只是颁布了一些相关的规定和原则，如卫生部在2004年颁布了《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，在2006年制定了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》等。有关医学伦理审查基本的规章制度至今还没有颁布，这是开展伦理审查工作的困难之处。我院现在修订的伦理审查操作规范，主要是依据SFDA在2010年制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并结合近几年伦理审查过程中的实际问题，在伦理审查的申请与受理、伦理委员会的审查形式、伦理委员会的伦理审查的主要内容、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会的质量保证、伦理委员会审查文件的管理等方面，细化了标准操作规程，如将原来的伦理审查申请表的内容细化，将跟踪审查进行分类申请等。因为没有可依据的规定、原则，目前我院有关器官移植、科研项目、医疗新技术的审查，只能参照药物临床试验的伦理审查操作规程进行，没有制定适合每一类自身特点的操作规程，这种情况对伦理审查规范开展是个重大的制约。

　　2005年国家自然科学基金委员会首次提出，在项目申请时对涉及医学伦理学的科研项目，要求申请者提供伦理委员会证明。近来一些省部级科研立项、奖项申报也要求提供伦理委员会证明，一