广州SC0191片I期临床试验-SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中I期临床研究

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　　首次给药前3周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C治疗。在首次给药前5个半衰期或14天内（视哪个更短）使用过小分子靶向药物，也应该排除；

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　　首次使用试验药物前3周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；

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　　首次使用试验药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术；

　　4

　　首次使用试验药物前2周内接受过中药抗肿瘤治疗；

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　　在剂量爬坡阶段，既往接受过WEE1抑制剂治疗；在剂量扩展阶段，既往接受过WEE1抑制剂或其它DDR相关抑制剂（如：PARP抑制剂）治疗；

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　　既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）；

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　　符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状，研究者认为不需要局部治疗可以入组）；b. 入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）；c. 末次局部治疗后CNS转移不稳定或入组前稳定时间小于28天。

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　　存在需要治疗的活动性感染；

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　　符合研究中心活动性乙型肝炎感染标准（HBV DNA大于1000拷贝或200IU）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或丙肝HCV抗体阳性（梅毒非活动性可以入组）。

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　　心脏功能和疾病符合下述情况之一：n- 筛选期在研究中心进行3次12导联心电图（ECG）测量，根据中心采用仪器的QTc公式计算三次平均值，QTc > 470毫秒；n-完全性左束支传导阻滞，II度及以上房室传导阻滞，快速型室性心动过速（包括频发室性早搏），尖端扭转型心律失常；n- 任何增加QTc间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征，服用延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）；n- 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭；

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　　活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害SC0191片吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）；

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　　既往间质性肺疾病史、药物引起的间质性肺疾病史、需要激素治疗的放射性肺炎；

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　　既往胰腺炎史；

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　　首次给药前14天内接受过CYP3A强抑制剂治疗（安普那韦、阿扎那 韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或CYP3A强诱导剂治疗（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）；

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　　哺乳期妇女；

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　　研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。