为什么要开展临床研究伦理管理？

　　毋庸置疑，医学中的各类临床科研是为了推进医学的发展，其宗旨是更好地守卫人类健康。可是在探索疾病的病因、诊断、治疗以及预后等诸多问题时，如果为了更好地获得真理而去牺牲部分人的利益，就非常不应该了，这就到了医学伦理的范畴。

　　在二次世界大战时，德国和日本就在国家利益和科学研究的幌子下，进行了骇人听闻的人体研究恶行。好在某些国家在战后积极承认了错误，而某些国家则非常BRAZEN！德国战败后，战犯移交纽伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的战犯。同时，纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，即《纽伦堡法案》，并于1946年公布于世。

　　同样在上个世纪70年代，美国率先在全国开展了生物医学研究的伦理检查，发现了一批违反伦理的案例，情况触目惊心。1932年美国Alabama州的Tuskegee研究所和Macon县卫生局在该县的Tuskegee对当地399名患梅毒的男性黑人患者进行了梅毒自然病史的追踪观察研究。

　　而在40年代后期出现了特异性治疗梅毒的药物（青霉素），但该项目负责人隐瞒了这一情况，没有给患者做特异性的治疗，反而要求患者及其家属同意患者死后捐献器官和组织供研究使用。在1966年，美国公共卫生署的一名调查员Peter Buxtun曾写信给美国性病管理部门表达了对这一研究的伦理和道德的担忧，但此事并未被当时的管理部门重视。

　　直至1972年7月，这一事件被华盛顿星报和纽约时报广泛报道后，才引起了全社会的关注和重视。1997年，克林顿总统就这一事件代表美国政府向幸存的8位患者、患者家属和美国黑人致歉。

　　1956年Saul Krugman教授在纽约州的Willowbrook State School进行了病毒性肝炎的研究，WillowbrookState School是一所政府开办的专为智力残障儿童开设的学校。该项目通过给在校青少年注射含温和性肝炎病毒的血清，希望能预防肝炎的发生，但事实上造成了肝炎在接受注射青少年中的传播。

　　该研究在注射前给每个孩子的家长发了一份知情同意书，有家长的签字，但当时没有专门的委员会对该项目进行伦理学审查。该案例提示，在临床研究中仅有知情同意及签字并不一定能有效地保护受试者的利益。由一个有能力的，独立的委员会对临床研究是否符合伦理进行把关才是必要的。

　　在上述事件的影响下，美国政府觉得生物医学研究必须有规范的伦理管理，由此产生了Belmont报告。在第十八届世界医学大会（1964年，赫尔辛基）上宣读并被大会采纳的“涉及人体实验的医学研究的伦理准则”被称为赫尔辛基宣言，并于1975年第二十九届世界医学大会上正式通过，此后在1983年、1989年、1996年、2000年、2008年分别进行了修订，是国际学术界和政府公认的医学研究伦理管理的纲领性文件。

　　由此可见，临床科研伦理管理非常有必要。但是很多临床研究者觉得伦理问题离自己很远，其实不然。在很多临床研究中是否需要取受试者标本，是否需要多次取血，是否需要进行重复的检查，以及是否需要给受试者补偿等等问题都值得考虑。临床研究者在寻求科学规律与证据时，当然应该满足获取科学证据的必要条件，但前提是首先应该积极地保护参研者的利益，在符合伦理和道德的前提。